2018年《药事管理与法规》常考题(二十五)

2018年《药事管理与法规》常考题(二十五)

 单选题-1

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A氯雷他定片（OTC） B艾司唑仑

C阿奇霉素分散片（抗菌药） D曲马多片

【答案】A 【解析】

本组题考查的相关知识点：1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。2.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。3.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。

 单选题-2

《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门

【答案】C 【解析】

省级药品监督管理部门。

 单选题-3

药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案 B无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D由发布地工商行政管理部门审查

【答案】A 【解析】

申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

 单选题-4

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

【答案】A 【解析】

药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

 单选题-5

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】A 【解析】

B项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。  C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。   D

项在香港、澳门注册的药剂师，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

 单选题-6

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A2016年5月 B2017年5月 C2020年5月 D2025年5月

【答案】答案出错 【解析】

解析出错

 单选题-7

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A梅花鹿 B马鹿 C刺五加 D当归

【答案】A 【解析】

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。

 单选题-8

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】A 【解析】

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当

经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

 单选题-9

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A省级卫生行政部门 B省药品监督管理部门 C省公安部门 D省工商部门

【答案】A 【解析】

省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

 单选题-10

药品零售连锁企业经批准可以销售

A批发经营甲类非处方药 B批发经营乙类非处方药 C零售经营乙类非处方药 D零售经营甲类非处方药

【答案】C 【解析】

本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。此管理办法第八条规定:经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

 单选题-11

按第一类精神药品管理的是

A曲马多 B氯胺酮 C麦角胺 D罂粟壳

【答案】A 【解析】

罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。

 单选题-12

甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权 C自主选择权 D结社权 E获得赔偿权

【答案】A 【解析】

消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。维生素C片不符合国家规定会对人身造成一定安全隐患，所以侵犯了消费者的安全保障权。

 单选题-13

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A设区的市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级卫生计生部门 D中医药管理部门

【答案】B

【解析】

《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

 单选题-14

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A按劣药处理 B按假药处理 C撤销进口药品注册证 D撤销医药产品注册证

【答案】D 【解析】

对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。

 单选题-15

某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出

A60日，10日 B90日，30日 C30日，30日

D60日，5日

【答案】D 【解析】

公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审査。

 单选题-16

某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为

A有效期至2018/10/01 B有效期至2018年09月 C有效期至2018年10月 D有效期至2018.30.09

【答案】B 【解析】

有效期至XXXX年XX月，有效期至XXXX.XX.；有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。有效期至XXXX年XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX；有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。

 多选题-17

医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

A《药品经营许可证》 B经营企业资质证明 C销售人员的授权委托书 D《企业法人营业执照》

【答案】A 【解析】

采购医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备査。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书“。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

 多选题-18

根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A警告 B责令停产停业 C较小数额罚款

D较大数额罚款

【答案】B 【解析】

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

 多选题-19

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A确定本医疗机构的用药目录和处方集

B执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 C指导本医疗机构临床各科室合理用药

D组织专家评估医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

【答案】A 【解析】

第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供

应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

 多选题-20

根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行

A根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药

B根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

C非处方药目录由国家食品药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整 D处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整

【答案】A 【解析】

第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第七条 “甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。