质量过程风险和机遇与应对评估分析表_A1版

质量过程风险和机遇与应对评估分析表_A1版(总5页)

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质量过程风险和机遇与应对评估分析表

类别： ■质量 □环境 ■过程 风险分析 序号 风险和机遇来源 （内部/外部） 风险和机遇内容 严重等级 发生概率 可探风险RPN 测级别 性 管理措施 实施时间 责任部门/(开始－完人 成) 评价措施有效性 1.对市场需要产品的发客户开展趋势判断失误。 发，合2.客户要求识别不完1 COP01 4 同评审整。 过程 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。 2 3 24 1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。 2.对客户的要求实施监视和测二级 量。 业务部 3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 相关档：《订单管理程序》 1.新产品开发立项时反复论证市场需求。 2.加大设计开发的资源投入，尽二级 品保部 可能缩短产品研发周期。 相关档： 《产品设计与开发控制程序》 2016/8/15 有效 1.制作的样品未能迎合产品打客户的需求。 2 COP02 4 样 2.产品打样周期长，跟不上市场变化。 2 3 24 2016/8/15 有效 1.计划制定不合理，导生产计致无法按时完成计划任3 COP03 4 划 务，从而延误产品交付。 1.生产不能准时完成计划。 制造过2.不良率过高。 4 COP04 4 程 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。 3 3 36 二级 3 5 60 二级 1.不能按时交付。 产品交5 COP05 2.交付的产品不符合客4 付 户的要求。 2 4 32 二级 1.顾客投诉未能有效解顾客服决。 6 COP06 4 务 2.顾客满意度低，导致顾客丢失。 3 3 36 二级 1.和竞争对手相比的优经营计7 MP01 劣势分析失误，导致业4 划管理 务萎缩。 2 4 32 二级 1.合理计算公司的实际产能。 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。 业务部 2016/8/15 3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。 1.生产计划管制。 2.过程能力提前策划。 3.不良率前期策划。 4.标示管理要求。 制造部 2016/8/15 相关档： 1.《生产过程管理控制程序》 2.《产品鉴别与追溯管理程序》 3.《搬运、储存管理程序》 1.生产计划管制。 2.生产过程的质量控制。 3.成品的质量检验。 4.出货前的质量检验。 塑料课 2016/8/15 相关档： 冲压课 1.《运行管理程序》 2.《产品监视和测量控制程序》 3.《不合格品管制管理程序》 1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存盘。 2.确保产品质量和交期，与客户业务部 2016/8/15 保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。 相关档： 1.《客户满意度调查管理程序》 2.《客户需求审查管理程序》 1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。 管理者代2.加强公司内部的研发能力和技表 术积累，随时保持在行业顶尖水2016/8/15 总经理 平。 业务部 相关档： 1.《方针与目标管理程序》 有效 有效 有效 有效 有效 1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表内部审面。 2.审核发8 MP02 3 核 现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。 2 3 18 1、不合格识别不充分。 持续改9 MP03 2、改善意识不到位。 3 进过程 3、人员不具备改善的能力。 2 4 24 组织环境及相10 MP04 关方管理过程 1.组织环境识别不齐全。 3 2.相关方要求识别不完整。 2 3 18 1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责二级 任部门必须落实改善对策，审核各部门 2016/8/15 员持续跟进，直至不符合项目关闭。 相关档： 1.《内部审核控制程序》 2.《纠正和预防措施控制程序》 1.明确不合格的范围。 2.意识培训。 3.明确改善的流程和方法，并在二级 各部门 2016/8/15 组织内实施培训。 相关档： 1.《矫正与预防措施管理程序》 1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。 相关档： 管理者代二级 1.《环境分析与风险和机遇控制表 2016/8/15 程序》 副总经理 2.《相关方需求和期望控制程序》 1.制订风险对策 相关档： 二级 1.《环境分析与风险和机遇控制程序》 有效 有效 有效 1.风险识别不齐全。 应对风2.风险没有制订相应的11 MP05 险和机措施。 3 遇过程 3.措施没有得到有效的实施。 1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承领导作12 MP06 诺。 4 用 2.未能配置足够的资源。 2 3 18 各部门 2016/8/15 有效 2 3 24 1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。 二级 2.通过对体系的监视和测量，配副总经理 2016/8/15 置足够的资源。 相关档： 1.《品质及有害物质减免手册》 1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。 2.总经理确保每一项输入均得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去做”、“怎么做”“什么时候完副总经理 二级 2016/8/15 成”，以确保管理评审的输出得各部门 到有效落实。 4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。 相关档： 1.《管理审查管理程序》 1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。 2.公司责成质量部测试科负责对二级 各部门 数据的真实性实施监督和验证。 相关档： 1.《数据分析控制程序》 有效 1.输入项目不全。 管理评13 MP07 2.输出项目未能有效落3 审 实。 2 3 18 有效 14 MP08 资料分1.数据信息不准确，导4 析 致分析的结论不合理。 2 3 24 2016/8/15 有效 1.策划质量管理体系质量管时，遗漏了的要求。 15 MP09 理体系2.策划的控制措施不能3 策划 满足质量管理体系各项要求的控制。 2 3 18 1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法管理者代规或行业特定的要求。 二级 表 各部2016/8/15 2.各项要求的控制措施要经过不门 断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依有效 照PDCA过程发放展开。 1.交流的对象不明确； 信息交2.交流的方法不当； 16 MP10 3 流 3.交流未能保证最终结。 2 2 12 一级 1.需要遵守的外来档识别不全，导致出现不符文件管17 SP01 合要求的情况。 4 理 2.失效档投入使用，导致引发不良后果。 2 3 24 二级 1.人员不足。 人力资18 SP02 2.能力不足。 源控制 3.沟通不畅。 3 4 5 60 二级 1.设备产能不足。 设备管2.设备能力不足。 19 SP03 3 理 3.设备经常损坏，影响生产进度。 1.供货商不配合。 2.采购物料不符合要采购管20 SP04 求。 理 3.交货不及时。 4.价格成本高。 3 3 27 二级 3 3 4 36 二级 1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质仓库管21 SP05 量。 3 理 2.标识不清楚，导致是用错材料。 3 4 36 二级 1.原材料批量不良未检来料与出。 22 SP06 成品检2.不良品流出到客户。 4 验 3.不良品未及时标识和控制。 2 4 32 二级 23 SP07 仪器校1.仪器精度不够，导致3 准管理 检测结果不准备。 2 4 24 二级 1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。 2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。 管理部 2016/8/15 3.必要的信息在交流过程中做好各部门 记录并跟进交流结果。 相关档： 1.《信息交流控制程序》 1.建立外来文件清单，将需要使用的外来档予以规范管理。 2.失效档及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效档，仅供参文管 2016/8/15 考”字样印章，以对失效档进行区分。 相关档： 1.《文件与记录管理控制程序》 1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员管理部 2016/8/15 等。 相关档： 1.《人力资源管理控制程序》 1.设备的保养及备件储备。 2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流制造部 2016/8/15 畅。 相关档： 1.《生产设备管理程序》 1.供货商定期评审。 2.开发建立备用供货商。 3.价格成本核算，与供方共赢。 采购部 2016/8/15 4.供货商定期整改。 相关档： 1.《采购管理程序》 1.运行环境的先期策划及定期更新。 2.库存物资每一项都做好标识。 相关档： 资材部 2016/8/15 1.《采购与供货商管理控制程序》 2.《产品防护控制程序》 1.制订抽样计划。 2.设置待检区域。 3.建立检验合格与不合格标识。 4.对不符合报告设立关闭期限。 品保部 2016/8/15 相关档： 1.《产品监视与测量控制程序》 2.《不合格品控制程序》 1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。 2.使用的仪器必须持有校准报告品保部 2016/8/15 和张贴校准合格证。 相关档： 1.《监视和测量设备控制程序》 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 知识产1.组织知识不足，对产24 SP08 4 权管理 品及过程设计不足。 1.工程变更未能及时通知到相关部门。 工程变25 SP09 2.工程变更验证不充4 更管理 分，导致变更后出现不符合。 2 3 24 1.可利用的知识的前期准备。 二级 相关档： 1.《知识产权管理控制程序》 管理部 2016/8/15 有效 3 3 36 1.标识不清楚，导致非预期的应用。 不合格26 SP10 2.未及时有效的采取改4 品管理 善对策，导致不合格品的持续产生。 3 2 24 1.工作环境不符合生产要求，导致产品遭受污工作环27 SP11 染。 3 境管理 2.没有对工作环境进行日常的维护。 3 3 27 1.所有工程变更需要及时下发《工程变更通知单》至相关部门。 二级 品保部 2016/8/15 2.所有变更需要验证。 相关档： 1.《工程变更管理控制程序》 1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格品”标贴，以避免投入使用。 2.出现不合格品后，应及时分析品保部 二级 原因，采取对策，以确保不再产2016/8/15 制造部 生不合格品。 相关档： 1.《不合格品控制程序》 2.《纠正和预防措施控制程序》 1.每年至少安排对工作环境检测一次，以验证工作区域的卫生洁净度是否符合食品包装产品的要求。 2.建立清洁计划，以确保工作环二级 制造部 2016/8/15 境得到了维护、清洁、消毒和检查。 相关档： 1.《工作环境管理程序》 2.年度清洁计划 有效 有效 有效 窗体编号：QT-Q-QMS-2-010-01 版本：A1

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