牵引器产品技术审评规范(2011版)

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围

本指导原则适用于用于物理牵引治疗的牵引器，产品类代号为I-6826-5。

二、技术审查要点 （一）产品名称

牵引器产品的名称一般应能反映产品的作用方式、作用部位和产品功能。可采用“作用方式＋部位＋牵引器”的命名方法。

例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器、悬挂腰椎牵引器。 （二）产品的结构组成

气动式牵引器一般主要由牵引气囊和充气装置组成。 悬挂式牵引器一般主要由固定装置、连接部分组成。 （三）产品工作原理

牵引器工作原理是通过物理机械的被动牵拉，沿人体脊柱施加轴向作用力，改善椎间隙、扩大椎间孔，同时起到制动作用，从而缓解颈腰部疾病所引起的神经、血管等刺激症状。

（四）产品适用的相关标准

牵引器产品应根据自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；

2．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；

3．YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。

注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途

气动式颈椎牵引器适用于减缓颈部肌肉的疲劳，对颈椎病有一定的辅助治疗作用。

悬挂式牵引器适用于通过物理牵引治疗，降低椎间盘压力，缓解肌肉紧张，改善椎间盘局部刺激症状，对颈、腰椎疾病有一定的辅助治疗作用。

（六）产品的主要风险

牵引器应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）

表1：牵引器产品的主要危害 危害类型 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 与医疗器械使用有关的危害和形成因素

（七）产品的主要技术要求 1．外观

组织、血管压迫。 不适当的牵引力可导致脊髓、神经、血管刺激症状。 不适当的牵引力可导致神经、肌肉、韧带损伤。 未按照医生的指导使用，导致出现副作用。 对禁忌症、副作用的警告不充分。 可能的危害 不适当的压力可导致牵引接触部位的皮肤损伤，或导致气动式颈椎牵引器外形应洁净，色泽一致，无斑点、污渍，无杂质、麻点和毛刺等缺陷。

气动式颈椎牵引器的内胆缝纫应无明显浮线且不能有跳针、跳线、开裂等现象。

悬挂式颈椎、腰椎牵引器外形应洁净、对称，表面不应有裂纹、锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

2．尺寸

应给出产品的尺寸及误差。 3．牵引强度

应明确牵引强度的范围。 4．牵引行程

气动式颈椎牵引器应明确牵引的行程。 5．密闭性

气动式颈椎牵引器充气后应完全密封，无漏气。 （八）产品的出厂检验和型式试验

出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、牵拉强度。 （九）产品的临床要求

按现行法规要求，该产品不需要进行临床试验。 （十）标志、包装、运输和贮存

产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。

（十一）产品的不良事件历史记录

2006年至2010年之间，牵引器产品共发生颈部不适，局部有红肿、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眼花、恶心、呕吐、胸闷、心慌、手脚麻木等疑似不良事件。

（十二）注册单元划分的原则

牵引器产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

不同的作用方式和作用部位应划分为不同的注册单元。 例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器和悬挂腰椎牵引器应划分为不同的注册单元。

（十三）注意事项、禁忌症的说明 注意事项至少应包括以下内容： 1．请在医生指导下使用。

2．请严格按照医生建议的牵引强度、牵引时间、牵引方式进行使用。

3．在牵引过程中可能引起头胀、头昏、眼花、恶心等症状。出现以上症状时，应停止牵引，卧床休息或及时到医院就诊。

4．初次牵引可适当减少牵引强度和牵引时间。

5．严重高血压、心脑血管疾病和哮喘病患者，应在医生指导下控制病情后方可使用。

6．脊柱畸形患者、骨质疏松患者慎用。 禁忌症至少应包括以下内容： 1．脊柱手术后的患者； 2．脊柱肿瘤、结核病患者；

3．脊柱严重畸形患者、严重骨质疏松患者； 4．牵引区骨折、脱位，需要严格固定者； 5．局部皮肤破损及有出血倾向、感染的患者； 6．孕妇。

《牵引器产品技术审评规范》编制说明

一、任务来源及背景

牵引器产品泛指适用于用于物理牵引治疗的牵引器，是一种相对成熟的产品。

本指导原则的编写根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本指导原则。

二、关于本规范的适用范围

牵引器在临床上一般用于理疗科和骨科，产品相对成熟，在单一物理牵引的基础上，又增加了光疗、热疗和磁疗等附加功能。在此考虑到我市审批产品的实际情况，本指导原则不适用于附带光疗、热疗和磁疗等功能的牵引器，不适用于有源产品的牵引器。

为有助于理解，现将该类产品的分类列入下表，其中黑体的部分为本规范的适用范围。 分类原则 按临床科室 按作用部位 分类 骨科、理疗科 四肢骨、颈椎、腰椎 按作用方式 按作用机理

气动牵引、悬挂牵引、电动牵引 单一物理作用力、附带光、热、磁功能。 三、关于产品主要性能指标的确定

牵引器产品经查询暂无相关国家标准和行业标准，本规范结合产品特点和临床专家的意见，提出了该产品的基本技术要求。

其中牵引强度和牵引行程两个指标，经专家讨论认为： 1．腰椎的牵引强度范围一般在0-100kg， 2．颈椎的牵引强度范围一般在0-30kg，

3．气动式颈椎牵引器和悬挂式颈椎牵引器的牵引行程范围一般在0-200mm。

在本规范正文中仅提出了要求，并未给出数值。企业应结合专家意见和产品的实际情况，制定相应的技术要求。

四、关于气动颈椎牵引器的相关考虑

在规范编写的过程中，气动颈椎牵引器相对于其他牵引器存在较高的风险。主要有以下原因：

1．气动颈椎牵引器的牵引方向为单一的向上牵引，如临床上需要对牵引角度有需求时，则不能满足。

2．气动颈椎牵引器充气后有对颈部的血管、组织可能会产生非预期的压迫。

3．据参与编写的临床机构反馈，气动颈椎牵引器更多的用于家庭使用，未在医生的指导过程下使用，可能会带来副作用。

鉴于以上情况，本规范在适用范围、禁忌症和说明书的注意事项的编写过程中，都予以了考虑。