1. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症
或者功能主治、用法和用量的物质。19
2. 执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品
生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
3. 药品上市后再评价：是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、
药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。157
4. 我国药品不良反应的定义:根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良
反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。165
5. 药品召回的定义：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定
的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。178 6. 中药饮片：是指按照中医药理论,根据药材自身性质以及调剂、制剂和临床应用的需要，
经过净制、切制、炮炙后形成的具有一定规格的中药材制成品。215
7. 药品知识产权的定义：一切与药品相关的发明创造和智力劳动成果的财产权。237 8. 知识产权：是指公民、法人或其他组织对自己的智力劳动成果所享有的占有、使用、处
分和收益的权利。
9. 药品说明书和标签的概念262
① 药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医
学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
② 药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。
10. 药品电子商务：药品电子商务是指药品生产者、经营、者使用者通过信息网络系统，
以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。327
11. 医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制
剂。350
论述题 解答题
1. （论述）方药和非处方药分类管理的意义和作用：38
① 保证人们用药安全、有效。分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方便、及
时。分类管理的首要作用是确保用药安全，将麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、注射剂等不良反应严重或者使用要求高的药品作为处方药管理，患者需凭医师处方、经药师审核调配后才能购买，这样可保证用药安全。 ② 提供控制药品费用的依据。从处方药中遴选（医疗保险报销药品），即确保医疗必
需的用药，可控制医药费用的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。
③ 提高药品监管水平。按处方药和非处方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类
管理要求各异，可进行科学的高效管理。药品分类管理是国际普遍的做法，做好分类管理有利于国家间药品监管人员的交往、经验和交流。
④ 促进新药开发。企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目标，生产市场需要的
产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品以及继承、整理和改良传统药，促进药品的进出口贸易。 2. （论述）药品注册管理的必要性（128页）
(1) 保证药品安全有效，维护人民健康； (2) 提高新药研发水平，提升医药科技竞争； (3) 规范药学科研行为，维护科研道德
3. 生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，（116页 表5-9） 违法行为及（相对方） 法律责任 生产、销售假药的 生产、销售劣药的 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款：药品价值金额的2~5倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依法刑法追究刑事责任 1.没有劣药和违法所得 2.并出罚款：药品货值金额1~3倍 3.情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依法刑法追究刑事责任 法律法规条款 《药事管理法》第七十三条 《药事管理法》第七十四条 4. 不予批准的药品注册申请 154
有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局不予批准:
(1)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的; (2)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;
(3)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(4)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的; (5)未能在规定的时限内补充资料的; (6)原料药来源不符合规定的;
(7)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的; (8)法律法规规定的不应当批准的其他情形。 5. 我国药品不良反应（ADR）：165
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
6. 药物警戒与药品不良反应监测的关系：167
① 监测对象不同。药品不良反应监测的对象是药品不良反应,即合格药品在正常用法
用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。而药物警戒监测的对象除了药品不良反应,还包括与药品相关的其他安全问题。即药品不良反应监测属于药物警戒的活动之一。
② 目的不同。 药品不良反应监测的目的是收集未知的药品不良反应的信号,尽早发
现未能在新药临床试验中发现的药品不良反应;而药物警戒的目的是监测与减少、避免可能发生的任何药源性损害，增进与公众之间在药物警戒方面的有效沟通。 ③ 监测期限不同。药物警戒贯穿于药品上市前研究、上市后安全性监测及再评价、最
后的撤市和淘汰整个药品生命周期；而药品不良反应监测一般在药品上市后进行。 ④ 研究方法不同。药品不良反应监测一般采用自发报告、集中监测、处方事件监测、
数据库链接等方法进行监测，而药物警戒除了采用这些方法外，还使用比较性的观察性研究、定向临床调查和描述性研究等方法。
7. 药品广告范围的规定：271
（1） 不得发布广告的药品：①麻醉药品 、精神药品、医疗用毒性药品放射性药品;
②戒毒治疗的药品;③医疗机构配制的制剂;④军队特需药品;⑤国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;⑥批准试生产的药品。
（2） 处方药广告发布规定：
① 处方药可以在卫计委和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上
发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
② 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医
学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。
8. 药品生产的特点284
① ② ③ ④ ⑤
产品的种类和规格多、消耗大 机械化、自动化程度要求高 生产过程卫生要求严格 产品质量基线要求高 生产质量管理法制化
9. 互联网药品交易服务的类别：328
① 第一类：药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供的服
务
② 第二类：药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互
联网药品交易
③ 第三类：向个人消费者提供的互联网药品的交易服务
单项选择和多项选择
1. 国家基本药物遴选原则：①防治必需、②安全有效、③价格合理、④使用方便、⑤
中西药并重、⑥基本保障、⑦临床首选、⑧基层能够配备。
2. 非处方药的专用标识、标签和说明书的管理：
① 专用标示：用于以列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记
的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装专用标识 ② 专用标示图案分为红色：甲类非出处方药药品
③ 专用标示图案分为绿色：乙类非处方药药品并用指南性标识，即经营非处方药药品
的企业指南性标识。
3. 4.
5. 6.
④ 非处方药的包装上必须印有食品药品监管总局规定的非处方药专用标识：OTC，甲
类非处方药为红底白字图案（红色），非处方药为绿底白色图案（绿色）。 单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标识“甲类”或“乙类”字样
⑤ 非处方药药品标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面
（侧），其右上角是非处方药专用标识的固定位置。
⑥ 非处方药标签和说明书的文字表达应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自
行判断、选择和使用。说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味以及所用的全部辅料名称。
☆执业药师注册有效期为5年，有效期满前1个月申请再注册。 ☆《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）；《药物临床试验质量管理规范》（GCP）； 《药品生产质量管理规范》（GMP）；《药品经营质量管理规范》（GSP）；《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）
☆药品飞行检查：指食品药品监督管理部门针对药品研制,生产,经营,使用等环节开展的不预先告知的监督检查。（被检查者不知情的条件下） ☆现在药品管理监督局的缩写：NMPA
7. 药品经营的道德要求：①诚实守信，确保药品质量；②依法销售，诚信推广；③指
导用药，做好药学服务
8. ☆药品管理立法的基本特征：（1）立法的目的是维护人民健康；（2）以药品质量标准为
核心的行为规范；（3）药品管理立法的系统性；（4）药品管理内容国际化的倾向。 9. ☆《药事管理法》立法目的：
（1）加强药品监督管理；（必须要有许可证）
（2）保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康；（是核心问题的根本目的） （3）维护人民用药的合法权益。
10. ☆NMPA是药品监督局的缩写（曾用名是CFDA、SFDA），《药品管理法》及其《实施条
例》均为10章，《药品管理法》共104条，《实施条例》共80条，国家规定有80条（书上写的86条是错误的）。
11. 药品生产应当遵守的规定（选择题）（100页）
12. ☆假药、劣药的比较
假药 （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的， （2）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。 （3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（4）依照本法必须批准而未批准生产、进口或依照本法必须检验而未检验即销售的。 （5）变质的 （6）被污染的 劣药（以次充好，如金银花和山银花） （1）未标明有效期或更改有效期的 （2）不注明或更改生产批号的 （3）超过有效期的 （4）直接接触药品的包装材料和容器未
经批准的
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料及
辅料的
（6）其他不符合药品标准规定的
13. 不予再注册的情形和规定：153 1．有效期届满前未提出再注册申请的；
2．未达到国家食品药品监督管理总局批准上市时提出的有关要求的； 3．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的；
4．未按照规定进行药品不良反应监测的；
5．经国家食品药品监督管理总局再评价属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的； 7．不具备《药品管理法》规定的生产条件的； 8．未按规定履行监测期责任的 9．其他不符合有关规定的情形。
14. 药品批准证明文件的格式
① 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S 、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表
化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。如国药准字H20030128，国药准字H20051817，国药准Z20060011。
② 《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、 S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品
注册证》证号的格式为：H(Z、 S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
③ 新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z
代表中药,S代表生物制品。
15. 药品不良反应的相关概念：
① 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但
不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
② 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡 ②
危及生命3致癌、致畸、致出生缺陷④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤⑤导致住院或者住院时间延长⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
③ 药品群体不良事件：是指同药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一
定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 ④ 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ⑤ 药品不良反应信号：是指报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是以前未
知或记录不全的。
⑥ 用药差错：是指药物使用过程中出现的任何可能导致用药不当或患者受损的可预防
或避免的事件。 ⑦ 药源性疾病（DID）：指药品毒性作用所致人体组织器官功能性或器质性损害及由此
产生系列症状或体征。DID包括因超量用药、误用或错服药物所致疾病。
16. ☆根据药理作用分类：A型药品不良反应（量变型异常）；B型药品不良反应（质变型异
常）；C型药品不良反应（迟现型不良反应，致癌等异常） 17. ☆WHO药品不良分类：A类，剂量相关型（剂量增大）；B类，剂量无关型（异乎寻常）；
C类，剂量相关和时间相关型（慢性）；D类，时间相关型（迟发）；E类，停药型（终止使用）；F类，治疗失败型
18. ☆已确认为假劣药品，不适用于召回程序 19. ☆一级召回（最严重的）；二级召回（可逆的）；三级召回（不影响） 20. ☆药品生产企业是药品召回的主体
21. 特殊管理的药品及其特殊性：
① 特殊管理药品，是指《药品管理法》第35条规定的药品，即:“国家对麻醉药品、
精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理”。（精麻毒放）
② 麻醉药品 、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品在医疗实践中广泛使用，在
防治疾病、维护公众健康方面起到了积极作用，具有重要的医疗和科学价值，其中有些药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。但是由于这些药品具有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流人非渠道,将会危害服用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。
③ 国家通过制定一系列的法律法规对麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品和放射性药
品实行特殊管理，对特殊管理药品的实验研究生产、经营、使用、储存、运输等各个环节实行定点许可和查证查验制度，并对各种临床使用的用量进行严格控制;禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用这类药品，以保证其合法、合理使用，正确发挥其防治疾病的作用。
④ 放射性药品属于核医学技术领域的产品，在医疗机构的核医学科或同位素室使用，
利用其各种射线诊断或治疗疾病。随着医学科学技术的发展，大型诊断、治疗的技术设备的开发，逐步替代了放射性药品的部分功能,现在国内只有几家药品生产企业还在生产放射性药品。
22. 专有标志管理：麻醉药品专用标志： 蓝底 精神药品专用标志：绿白相间
23. ☆执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉
药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药物处方。
24. ☆申请中药一级保护物种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一
级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的
25. 中药品种保护的措施
(一)保护期限
中药一级保护品种的保护制限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
(二)中药一级保护品种的保护措施
（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密的规定办理
（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 (三) 中药二级保护品种的保护措施
中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序报。 (四)其他保护措施
（1）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
（2）对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，
按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验,达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》;对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撒销该中药品种的批准文号。未申报或逾期申报的,发通告中止药品批准文号。
（3）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。
26. 国家重点保护的野生药材物种名录
国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种。其中一级保护的野生药材物种2种、中药材2种;二级保护的野生药材物种27种、中药材17种;三级保护的野生药材物种45种、中药材22种。具体名录如下:
一级保护药材名称:羚羊角 、鹿茸(梅花鹿)。 二级保护药材名称:
【鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆)、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧】
【黄连、黄柏、血竭、人参、甘草、杜仲、厚朴】二黄一血，人甘杜破（朴） 三级保护药材名称:【非动物药】
川贝母(4 个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘、羌活(2个品种)。
27. ☆药品知识产权的特征：无形性、专有性、时限性、地域性
28. 药品专利的分类：药品专利分为发明、实用新型及外观设计三类
① 药品发明专利：药品发明专利包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。
a. 新药物：包括有医药用途的新化合物、已知化合物和药物组合物；新微生物和基因工程产品(生物制品);制药领域中涉及新原料、新辅料、中间体、代谢物、药物前体、新药物制剂;新的异构体;新的有效晶型;新分离或提取的天然物质等。 b. 新制备方法：包括新工艺、新配方、新的加工处理方法及新动物、新矿物、新微生物的生产方法，中药新提取、纯化方法、新炮制方法等。
c. 药物新用途：包括首次发现其有医疗价值,或发现其有第二医疗用途的，新的给药途径等可以申请发明专利。
② 实用新型专利：实用新型是指对产品的形状 、构造或者其结合所提出的适于实用
的新的技术方案。实用新型与发明专利相比，它的创造性要求低，并且仅适用于有形产品的发明。如某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变;某种新型缓释制剂;生产制剂的专用设备;诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构;某种单剂量给药器以及药品包装容器的形状、结构、开关技巧等。
③ 外观设计专利：外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图
案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计,主要涉及药品外观和包装容器外观等，如药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合;新的盛放容器如药瓶、药袋、药瓶的瓶盖;富有美感和特色的说明书、容器和包装盒等。 29. 药品专利申请的原则：书面申请原则、先申请原则、单一性原则、优先权原则
30. 专利申请文件的提交：利申请文件的撰写要求完整、准确，因为申请文件的质量对专利
能否成功申请和获得完整的保护有直接影响。
①发明专利的申请文件:包括发明专利请求书、说明书(必要时应当有附图)、权利要求
书、摘要及其附图。
②实用新型专利的申请文件:包括实用新型专利请求书、说明书、说明书附图、权利要求书、摘要及其附图。
③外观设计专利的申请文件:包括外观设计专利请求书、图片或者照片，各一式两份。要求保护色彩的，还应当提交彩色图片或者照片。
31. 授予专利权的条件：授予专利权的发明和实用新型应具备新颖性、创造性和实用性。
授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计;也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公告的专利文件中；不得与他人在申请日以前已经取得的合法权利相冲突。 32. ☆药品标签分为内标签和外标签
33. ☆药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文
号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 34. ☆纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上的保温循环
35. 申领《药品经营许可证》的条件：药品批发、零售企业申领《药品经营许可证》,
应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，同时具备以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施 、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。除此之外，药品批发零售企业还需满足以下具体条件，见表13-1。（313页）
36. GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。药品经营企业应
GSP的适用范围:当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售运输等环节采取有效的质
量控制措施，确保药品质量。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP相关要求。
37. 药品电子商务的交易模式
① B2B交易模式（企业与企业） ② B2C交易模式（企业与个人） ③ C2C交易模式（个人与个人）
38. 处方格式：处方由前记、正文和后记三部分组成。
① 前记:包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科
别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号。 ② 正文:以Rp或R拉丁文[Recipe(请取)的缩写]标示,分列药品名称、剂型、规格、
数量、用法、用量。
③ 后记:医师签名或者加盖专用签章,药品金额,审核、调配,核对发药药师签名或者加
盖专用签章。
④ 处方由各医疗机构按照规定的格式统一印制。普通处方的印刷用纸为白色；急诊处
方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”
39. 处方限量规定：
①处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
②为门急(诊)患者开具的麻醉药品注射剂， 每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或 某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 ③为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
④为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
40. 调配处方时的“四查十对”
即:查处方，对科别、姓名、年龄;
查药品，对药名、剂型、规格、数量; 查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;
查用药合理性,对临床诊断。调配处方时的“四查十对”
41. 处方点评的实施：医院药学部应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、
技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的千分之一,且每月点评处方绝对数不应少于100张;病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于1%,且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方,并按照《处方点评工作表》对门急诊处方进行点评;病房(区)用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度，对特定的药物或治疗特定疾病的药物(如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物激素等临床使用，及超说明书用药、肿瘤患者和围术期用药等)使用情况进行处方点评。处方点评的结果分为合理处方和不合理处方,不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方，并对各种不同结果进行了规定。处方点评结果将作为重要指标纳人医院评审评价和医师定期考核指标体系。医院应将处方点评结果纳人相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度。（347页 表 处方点评结果的评判标准） 42. 医疗机构制剂检验、使用规定：《药品管理法》及其《实施条例》规定:①\"医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验”；②“合格的，凭执业医师处方在本医疗机构使用”；③“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告”；④“经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准”。 43. 药品分级管理制度：医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销，账物相符”的管理办法 。所谓“金额管理”是指用金额控制药品在医疗机构流通的全过程,按2012年原生卫生部规划司《医院财务与会计实务》中相关药品管理要求进行管理。药品入库、出库、消耗、销售、库存都要按购进价或零售价进行金额核算,库存的总金额应按周转金定额加以控制。“重点统计”是指药剂科对各种医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、贵重药品的领退、销售、结存都必须按数量进行统计。“实耗实销”是指药剂科和临床各科室销售、消耗的药品，按进价金额列报支出。我国医疗机构在上述管理办法的基础上，根据药品的特点，普遍实行三级管理制度。
① 一级管理
（1）范围:麻醉药品、第一类精神药、终止妊娠的药品和医疗用毒性药品等的药品和原料药。如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等
（2）管理办法:处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发现药品短少，要及时追查原因，并上报领导。 ② 二级管理
（1）单位：第二类精神药品、贵重药品、高危药品。
（2）管理办法:专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点、精神药品定期清点，高危药品分类管理。 ③ 三级管理
(1)范围: 普通药品。
(2)管理办法:账物管理，季度盘点，以存定销，要求账物相符。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容