甲磺酸帕珠沙星质量标准

序号 1 2 项 目 性 状 比旋度 国家食品药品监督管理局标准YBH03252010 应为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光颜色加深 应为-61°～-65° (1) 应呈正反应 (2) 应呈正反应 3 鉴 别 (3) 应呈正反应 (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 酸 度 溶液的澄清度与颜色 氯 化 物 硫 酸 盐 氟 pH值应为3.0～4.0 溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。 不得更浓（0.05％） 不得更浓（0.05％） 含氟量应为4.1%～4.8% 企业内控标准 应为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光颜色加深 应为-61.1°～-64.9° (1) 应呈正反应 (2) 应呈正反应 (3) 应呈正反应 (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 pH值应为3.1～3.9 溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。 不得更浓（0.05％） 不得更浓（0.05％） 含氟量应为4.1%～4.8% 旋异构体峰面积不得大于左、右旋异构体峰面积总和的0.05%。 含甲磺酸应为22.8%～23.6%。 供试品的色谱图中若有右旋异构体，其右供试品的色谱图中若有右旋异构体，其右右旋异构体 旋异构体峰面积不得大于左、右旋异构体峰面积总和的0.5%。 甲磺酸 丙酮 乙醇 N.N-二甲基甲酰胺 含甲磺酸应为22.7%～23.6%。 按外标法计算供试品中丙酮不得过0.5%。 按外标法计算供试品中丙酮不得过0.4%。 按外标法计算供试品中乙醇不得过0.5%。 按外标法计算供试品中乙醇不得过0.3%。 按外标法计算供试品中N,N-二甲基甲酰胺不得过0.088%。 供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的二分之一（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%） 减失重量应不得过1.0 ％ 遗留残渣不得过0.1% 含重金属不得过百万分之十 —— 按外标法计算供试品中N,N-二甲基甲酰胺不得过0.08%。 供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.05%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%） 减失重量应不得过0.9％ 遗留残渣不得过0.1% 含重金属不得过百万分之十 每1g供试品细菌数：不得过100cfu 霉菌和酵母菌总数：不得过10cfu 大肠埃希菌：不得检出 14 有关物质 15 16 17 18 19

干燥失重 炽灼残渣 重 金属 微生物限度 含量测定 按干燥品计算，含C16H15FN2O4为75.3-78.4％ 按干燥品计算，含C16H15FN2O4为75.4-78.4％