农产品质量安全检测机构考核评审细则

农产品质量安全检测机构考核评审细则

一、机构与人员

评审意见 问题与 评 审 内 容 符合 基本符合 不符合 不适用 建议 有上级部门批准的机构设置文件。机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。检测业1.* 务独立，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。 内设机构应有业务管理、检测2. 技术等部门，各部门职能明确，运行有效。 有组织机构框图。标明各组成3. 部门主要职责及相互关系、负 责人姓名和职称。如机构为某 一组织的一部分时，应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。 有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因4. 素干扰，保证具有第三方公正地位。 有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的5. 影响，保证检验工作的独立性、保密性和诚信度。 配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员。技术人员应6.* 具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40%。 机构正副主任、技术负责人和7.* 质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。 机构主任应由承建单位的负责8. 人之一担任。 技术负责人和质量负责人应当9.* 具有中级以上职称，并从事农产品质量安全工作5年以上。 机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不10. 在岗时代行职责，并在质量手册中规定。 业务管理部门负责人应熟悉检11. 测业务，具有一定的组织协调能力。 检测技术部门负责人应熟悉本12. 专业检验业务，具有一定的管理能力。 质量监督员应具有中级以上职13. 称，了解检验工作目的、熟悉 检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。每个部门至少配备一名质量监督员。 内审员应经过培训并具备资14. 格，不少于3人。 人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门15. 负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。 所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合16.* 格，持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。 从事计量检定、动植物检疫等17. 法律法规另有规定的检验人员，须有相关部门的资格证明。 有各类人员的短期和中长期培18. 训计划，并有实施记录。 所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、19. 专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。 有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人20. 员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。 二、质量体系

评审意见 问题与序号 评 审 内 容 符合 基本符合 不符合 不适用 建议 建立与检验工作相适应的质量21.* 体系，并形成质量体系文件。 机构应明确规定达到良好工作22. 水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。 质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合23.* 《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。质量手册由主任批准发布。 程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合《农产品质24. 量安全检测机构考核办法》要求。 质量监督员对检测进行有效的25. 监督，对监督过程中发现的问题及处理情况有记录。 有文件控制和维护程序，规定 26. 文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。 有专人负责对技术标准进行查27. 询、收集，技术负责人负责有效性确认。 有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。可采用以下方法：用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行实28.* 验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。 29. 有质量体系审核程序。 制定质量体系审核计划，并组织实施。每年至少开展一次包30. 括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。 审核人员应与被审核部门无直31. 接责任关系。 审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，应书面通知32. 受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。 有管理评审程序。机构主任应33. 每年至少对质量体系进行一次管理评审。 管理评审提出对质量体系进行34. 更改或改进的内容，应得到落实。 有抱怨处理程序，并按程序受理、处理来自客户或其他方面35. * 的抱怨。应保存所有抱怨的记录，以及针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。 三、仪器设备

评审意见 问题与序号 评 审 内 容 符合 仪器设备数量、性能应满足所36.* 开展检测工作的要求，配备率应不低于98%。 仪器设备（包括软件）应有专人管理保养。在用仪器设备的37. * 完好率应为100%，并进行正常的维护。 仪器设备应有惟一性标识，并38. 贴有计量状态标识。 有仪器设备一览表，内容包括：名称、惟一性标识、型号规格、39. 出厂号、制造商名称、技术指 标、购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使 基本符合 不符合 不适用 建议 用人等。 有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级40. 和报废处理程序，并有相应记录。 仪器设备独立建档，内容包括：仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录，接收日期、启用时间、使用说41. 明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，运行检查、使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。 仪器设备使用记录应能满足试42. 验再现性和溯源要求，内容包 括：开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。 有仪器设备操作规程，并便于43. 操作者对照使用。 计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和检定或校验44. * 周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。 对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室直接控制45. 等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程序。 计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，46.* 并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。 有标准物质一览表，内容包括： 47. 标准物质名称、编号、来源、有效期；在用的标准物质（溶液）应在有效期内。 自校的仪器设备应有校准规48. 程、校准计划和量值溯源图，确保量值可溯源到国家基准。 室外检验有相对固定的场所、49. 设施能满足检测工作的要求。 自行研制的专用测试设备应有50. 验证报告并通过技术鉴定。 四、检测工作

评审意见 问题与序号 评 审 内 容 符合 有检验工作流程图，包括从抽51.* 样、检测、检验报告到抱怨等各环节，并能有效运行。 52. 基本符合 不符合 不适用 建议 对政府下达的指令性检验任 务，应编制实施方案。并保质保量按时完成。 委托检验要填写样品委托单，除记录委托方和样品信息还应53. 包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的其他内容，并有适合的确认方式。 抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录内容齐全、信息54. 准确。有保证所抽样品的真实性、代表性，以及样品安全抵达实验室的措施。 样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样55.* 品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的处理记录。 样品在流转过程中，交接时应56.* 检查样品状况，避免发生变质、 丢失或损坏。如遇损坏和丢失， 应及时采取应急措施。 按相应工作程序，保证样品接收、传递、检测方法采用、检57. 测、异常情况处置、复检与判定，以及双三级审核等符合要求。 原始记录有固定格式，信息齐58.* 全、内容真实，填写符合规定。 非标准方法的采用应按《采用59. 非标准方法程序》执行。 开展新项目应按《开展检测新60. 项目工作程序》实施。 对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计划，计划实61. 施前，其技术内容应经相关负责人审查同意。 所购买的、影响检测质量的试62. 剂和消耗材料，必要时应经过 检查或证实符合有关检测方法 中规定的要求后，投入使用。 所使用的服务和供应品应符合63. 规定要求。并保存符合性检查的记录。 对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商应进行评价,64. 并保存这些评价的记录和合格供应商名单。 按《纠正与预防措施控制程序》对检测工作中存在的或潜在的65. 差异和发生偏离的情况进行有效的控制。 例外偏离时，按《允许偏离控66. 制程序》执行。 有检测事故报告、分析、处理67. 程序，并有记录。 按《检验分包程序》实施分包。68. 分包项目应控制在仪器设备使 用频次低且价格昂贵的范围 内。并在检验报告中注明。 应保存分包方的各种资质证明69. 材料，并有对分包方的评审记录。 检测人员工作作风严谨，操作70. 规范熟练，数据填写客观、清晰。 五、记录与报告

评审意见 问题与序号 评 审 内 容 符合 对所有的记录实行分类管理，包括检验过程和质量管理产生71. 的记录，明确其保存期限。检验报告和相应的原始记录应独立归档，保存期不少于五年。 记录与报告的存放方法、设施 基本符合 不符合 不适用 建议 72. 和环境应防止记录损坏、变质、丢失等。 按《记录管理控制程序》维持识别、收集、索引、存取、存73. 档、存放、维护和清理质量记录和技术记录。 有为委托方保密的规定。检验报告应按规定发送并登记。当74.* 用电话、传真或其它电子等方式传送检验结果时，应有适当方式确定记录委托方的身份。 当利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采集、75. 处理、记录、报告、存贮或检索软件时，有保障其安全性的措施。 检测原始记录应包含足够的信息，以保证其能够再现。至少76. 包括样品名称、编号、检验方 法、检测日期、检测地点、环境因素（必要时）、使用主要 仪器设备、检测条件（必要时）、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式、允差要求等。 检验报告及相应原始记录应独立归档，内容包括检验报告、77.* 抽样单、样品委托单、检测任务单、原始记录、及其相关联的图谱或仪器测试数据等。 对记录的修改应规范，原字迹78. 仍清晰可辨，并有修改人的签章。 检验报告格式和内容应符合有79.* 关法律法规的规定。 农业转基因生物及制品的检验80. 报告内容应符合转基因生物安全管理的有关规定和要求。 检验报告的结论用语应符合有81. 关规定或标准的要求，并在体系文件中规定。 检验报告应准确、客观地报告82. 检测结果，应与委托方要求和原始记录相符合。 检验报告应有批准、审核、制表人的签字和签发日期；检验83. * 报告封面加盖机构公章。检验结论加盖机构检验专用印章，并加盖骑缝章。 对已发出的检验报告如需修改或补充，应另发一份题为《对84. 编号××检验报告的补充（或更正）》的检验报告。 六、设施与环境

评审意见 问题与序号 评 审 内 容 符合 有专用的检测工作场所，仪器 基本符合 不符合 不适用 建议 85. * 设备应相对集中放置，相互影响的检测区域应有效隔离,互不干扰。 农业转基因、动植物检疫等生物安全检测机构的检测实验86. 室、试验基地、动物房等场所应有专人管理，其生物安全等级管理应符合国家有关规定。 检测环境条件应符合检测方法和所使用仪器设备的规定，对87. 检测结果有明显影响的环境要素应监测、控制和记录。 样品的贮存环境应保证其在保存期内不变质。不能保存的样88. 品，应有委托方不进行复检的确认记录。 检测场所应相对封闭。在确保89. 其他客户机密的前提下，允许客户到实验室察看。 90. 化学试剂的保存条件应符合有 关规定，有机试剂的贮存场所应有通风设施。 毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场地，有专人管理，91. * 有领用批准与登记手续。毒品使用应有监督措施。 92. 高压气瓶应有安全防护措施。 应配备与检测工作相适应的消93. 防设施，保证其完好、有效。 实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电磁干扰、94. * 基因转移等确保不影响检测结果。 有保证检测对环境不产生污染95. 的措施。应制定处理污染发生的应急预案。 当环境条件危及人身安全或影 96. 响检测结果时，应中止检测，并作记录。 实验室的仪器设备、电气线路97. 和管道布局合理，便于检测工作的进行，并符合安全要求。 如需要，应配置停电、停水等98. 应急设施。 应有措施保护人身健康和安99. 全。 废气、废水、废渣等废弃物的100.* 处理应符合国家有关规定。 注： 1.每一条在相应的评审意见栏中打“√”；

2.评审中发现的问题、提出的建议记录在“问题与建议”栏中； 3.序号栏中的“*”代表“关键项”；

4.现场评审结论分为：通过、基本通过和不通过

（1）通过：按上述评审项要求，所有条款全部为“符合”（不适用项除外）。 （2）基本通过：分为整改后报材料确认和整改后现场确认两种情况。

基本通过，整改后报材料确认的判定标准为：按上述评审项要求，15项及以下评审条款为“基本符合”和“不符合”，其中关键项“基本符合”少于6项，非关键项“不符合”不超过1项。

基本通过，整改后现场确认的判定标准为：按上述评审项要求， 25项及以下评审条款为“基本符合”和“不符合”，其中10项及以下关键项“基本符合”，2项及以下非关键项“不符合”。

（3）不通过：按上述评审项要求，25个以上条款“基本符合”和“不符合”，其中10项以上关键项“基本符合”;或3项及以上非关键项“不符合” ;或1项及以上关键项“不符合”。 5.本细则由农业部负责解释。