外来器械管理制度

外来器械管理制度

一、 植入物管理制度

1、 植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管

理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。”

2、 手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联

系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。 3、 消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植

入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。

4、 灭菌监测:在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸

汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。

5、 手术时间里植入物登记本，填写植入物登记单，登记植入物

名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保存。 6、 发现问题，立即启动追溯系统。

7、 取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

二、 外来器械管理制度 将外来器械分为两类进行管理

（1） 在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应室标

准化工作流程。从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。

（2） 临时外送的外来器械，由消毒供应室专人接收、检查、清点数

量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行清洗、包装、灭菌处理。手术室使用后初步清洗，与供应室清点核对后，双方签字，交供应室清洗，供应室清洗后与器械商再次核对，无误后由器械商收回。

供应室工作制度

1、 严格执行消毒隔离的有关规定。 2、 严格执行各项操作规程和有关工作制度。

3、 严格划分污染区、清洁区和无菌区，各类物品分开放置，应有

明显标志。

4、 定期终末消毒，定期做细菌学监测。

5、 一次性物品发放、回收、处置严格按有关规定执行，不得重复

使用。

消毒室制度

1、 进入消毒室衣、帽应整齐。拿取无菌物品时洗净双手。 2消毒前与消毒后物品分别放置，标志明显。

3灭菌前要检查包装规格，不可过大，以免影响灭菌效果。 4灭菌前须检查包布是否双层，有无破损，包扎是否严密。 5根据物品性质选择适当的灭菌方法，严格掌握灭菌程序和时间。 6灭菌过程中工作人员不得擅自离开，严格执行操作规程，以保证灭菌效果和安全。

7按规范要求进行灭菌效果监测并记录

8定期做高压灭菌器的保养维修，以保证灭菌性能良好。

查对制度

1回收器械物品时：查对名称、数量、初步处理情况期、器械物品完好程度。

2清洗消毒时：查对消毒液及酶 ）