建立不合格品管理规定，防止不合格品流入下道工序或出厂。 2 范围
车间生产过程中出现的不合格中间产品的处理。 3 责任
车间主任、班组长、操作人员、质监员。 4 内容
4.1 车间生产过程中出现的整批不合格品，按质监科下发的“不合格品管理制度”执行。
4.2 车间正常生产中剔出的不合格品，其数量不超过批量的2%时，隔离存放，做好标记，按废弃物处理。
4.3 车间正常生产中出现的不合格品，其数量超过批量的2%时，先隔离存放，做好标记，按下列情况分类处理。
4.3.1 片剂生产中出现的不合格素片，粉碎后加入到下批同品种同规格物料的配制中，但必须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须经质监员签字确认；薄膜包衣过程中出现的不合格片，按废弃物处理。
4.3.2 胶囊填充过程中剔除的不合格胶囊，拆囊后，将倒出的颗粒直接加入到该批颗粒中重新填囊。
4.3.3 颗粒剂在整粒后出现的大颗粒及细粉，经粉碎后加入到下批同品种同规格的物料配制中，但须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须有质监员签字确认。
共 2 页 颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 4.3.4 颗粒剂分装过程出现的不合格品，拆除包装后，直接将颗粒加入到该批颗粒中重新分装。
4.3.5 内包过程中剔出的不合格品，将片子或胶囊剥出后，直接加入到该批中间产品中重新内包。
4.3.6 在进行4.3.2、4.3.4、4.3.5项处理时，手必须消毒，且不直接接触物料。 5 记录
记录名称 不合格品记录表 保存部门 固体制剂车间保存期限 三 年
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