02 2016年度XXXXXXX医药有限公司内审记录(004-014)--质量管理体系(11)

序号 条款号 检查项目 检查要点 1.查看企业机构设置图、岗位设置图，了解企业质量管理体系建立的基本情况； 2.查阅企业质量管理体系文件、质量管理体系培训资料； 3.访谈并评价企业人员对质量管理体系的认知程度。 1.查看形成文件的质量方针； 2.访谈企业负责人，了解质量方针的具体内涵。 1.查质量管理体系文件，与第四节检查相结合，初步判断质量管理体系文件是否符合企业经营实际； 2.访谈质量负责人，了解企业质量策划的内容； 3.访谈企业质量管理部门负责人，了解企业质量控制基本要求，了解各个质量活动的顺序和相互作用； 4.查阅企业定期内审、专项内审内容资料，结合第九条检查质量改进情况； 5.查企业风险评估、风险点列表等资料，结合第十条检查风险管理活动开展情况。 1.查看企业制定的质量方针和质量目标的文件； 2.抽查工作计划、总结和有关考核资料，查看各职能部门的质量目标，并检查其是否与企业总方针和目标相适应； 3.听取企业负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报； 4.随机抽取 2—3 名企业员工,提问有关质量方针、质量目标、岗位目标内容。 1.查企业建立的质量管理关键要素（组织机构、人员设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统）与其经营范围和经营规模符合程度； 2.查企业对质量管理体系关键要素的内审资料，检 情况与问题 4 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管（以下简称《规*00501 理规范》范》）的要求建立质量管理体系。 00502 企业应当确定质量方针。 5 6 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策质 00503 划、质量控制、质量保证、量 质量改进和质量风险管管 理等活动。 理 体 系 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质*00601 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 7 8 企业质量管理体系应当*00701 与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人 1 / 4

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序号 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 员、设施设备、质量管理查关键要素配置是否合理； 体系文件及相应的计算3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对质量管理机系统等。 体系关键要素进行评审，必要时是否更新；检查员现场检查时与《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条结合检查，综合判定。 1.查质量管理体系文件中有关内审的规定，明确定 期内审的要求（定期内审是全面内审，此款检查时不含关键要素发生变化后的专项内审），内审要求应当与企业实际相适应； 2.查阅质量管理体系内审档案，包括定期内审的通企业应当定期开展质量知、方案、工作记录、报告等； *00801 管理体系内审。 3.审核内审的时间间隔（定期内审至少 1 年 1 次）和时机（经营范围增减、认证申报前或企业质量管理体系文件规定的时机）是否符合要求； 4.访谈企业内审人员，了解企业定期内审的开展情况。 1. 查质量管理体系文件中有关专项内审的规定，明 确关键要素发生“重大变化”的情形，包括： （1）企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整； 企业应当在质量管理体（2）人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部*00802 系关键要素发生重大变门负责人）变更； 经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，化时，组织开展内审。 （3）温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动； （4）质量管理体系文件整体修订； （5）计算机系统重要功能升级，或更换软件； 9 10 2 / 4

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序号 条款号 检查项目 检查要点 2.查阅专项内审档案； 3.审核专项内审的时机（一般在“重大变化”发生后的 1 个月内开展）； 4.访谈企业内审人员，了解企业专项内审的开展情况。 1.查质量管理体系内审报告； 2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查： （1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施； （2）各部门应落实纠正、预防措施；体情况及有效性进行跟踪检查； （4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 3.查体系审核记录和相关资料至少保存 5 年。 注：*00901 为重点检查项目，企业定期内审、专项内审发现的缺陷，必须完成整改后方可申报认证检查。 1.查企业质量管理体系文件，是否建立了风险评估的 标准； 2.查企业开展风险管理活动资料，重点检查风险点列表； 3.访谈质量管理员及相关岗位人员，是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些； 4.查内审资料，是否将质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。 1.查质量管理体系文件，看企业是否建立了对供货 单位、购货单位的选择、评价和重新评价的制度或情况与问题 11 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体*00901 系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通01001 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理 3 / 4

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序号 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 体系进行评价，确认其质规程； 量保证能力和质量信誉，2.查企业对供货单位、购货单位质量管理体系评价必要时进行实地考察。 记录、结果等资料； 3.查企业外审资料； 4.查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容； 5.查质量管理部门在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能； 6.检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》。 本条款应与 01715 合并检查。 1.查质量管理体系文件各岗位目标或考核指标的内 容； 企业应当全员参与质量2.查各部门、岗位人员考核档案； 管理，各部门、岗位人员3.访谈企业各部门、各岗位 1－3 人，了解企业负责*01201 应当正确理解并履行职人及关键岗位人员熟悉岗位职责、工作内容、岗位目责，承担相应的质量责标的程度； 任。 4.查培训计划档案，检查企业培训是否覆盖全体员工。 14

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