中药制药技术 课程思政-教学案例-六味地黄丸质量分析

六味地黄丸质量分析案例

案例：

六味地黄丸在可以说是人尽皆知，应该是中医方剂里知名度最高的一个处方。目前在市场上销售的六味地黄丸品牌超过700个，百余家企业年销售额达约10亿元。

2021年11月，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于药品安全问题再次成为人们聚焦的重点，而这次拥有上千年历史的中成药六味地黄丸不幸“中招”。网友在微博爆料，有研究称六味地黄丸重金属积聚，称“国分产地的六味地黄丸中，存在铅、镉和铜元素不同程度的超标问题，人体服用后可能产生健康风险”。

据了解，此次六味地黄丸“重金属超标”事件发酵的源头是，广东中医药大学博士迟玉广等人于2021年在科技核心期刊《现代食品科技》杂志上发表过研究报告《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》，以5个不同产地的六味地黄丸中4种重金属元素含量为检测对象，结果显示，5个产地的六味地黄丸中铅的含量只有广东未超标，其他均存在少量超标。

由于重金属元素不能被生物降解，在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使其失去活性，也可能在人体器官中累积，造成慢性中毒。中药品作为寻常百姓治疗和保健的常用药材，安全性至关重要。

中药中重金属的属，例如朱砂和雄黄；另一个关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业‘三废’对中药材的直接污染或间接污染。”除此之外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个途径。“对于本身含有重金属的中药，在长期的实践中，在服用剂量和服用时间上或许已经有了合适的结论，撇除

这一因素暂且不论，环境污染的因素应该是重中之重，土壤、水质、空气的污染事件已经屡见不鲜，对于在这种环境下生长的中药材被污染的概率也不会很低。”

当前，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药，中药是以食品、保健品等名义出口的，所以欧美国家采用的是食品标准对中药来进行检测和规范。而在，中药重金属限量采用的是药品标准。区别在于，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是在短期内在医生的指导下限量服用。有医药专家表示，中药上附着的重金属在煎煮的过程中，会发生沉淀，也会通过络合、耦合等反应从药物中析出。所以，在，药品重金属的含量不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。

简析：

“为了防止出现重金属超标的情况，医药生产企业必须由源头做起，比如改善工业污染地区的土壤、水及空气质量。药用植物要在达到优良农业规范（GAP）的药厂生产，中药材原料通过重金属测试后，才能使用。完成品也要通过测试，确保生产过程不受污染。此外，对于含有矿物类中药的中成药，生产时须严格控制用药量，并应该在产品说明书上标明。

“炮制虽繁必不敢省人工品味虽贵必不敢减物力”的传统古训，树立“修合无人见存心有天知”的自律意识，确保了中药的长盛不衰。

教学建议：

课前，以案例引出质量检测的重要性，并让同学们讨论质量检测不合格的原因。课中

学生分角色扮演中药质量检测人员，对自制六味地黄丸进行质量检测。课后进行微小品录制，加强对六味地黄丸质量检测重要性的认识。