三维混合机验证报告

三维混合机验证报告

一、 验证报告审批

1 验证报告起草 验证报告名称 验证报告编号 起 草 部 门 固体制剂车间 设 备 科

2 验证组成员：

3 验证报告批准

批准人： 日期： 年 月 日

三维混合机验证报告 YZB-02-005 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 年 月 日 二、 验证报告

1 引言

三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。

该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。 2 目的

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象

SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 1、 采购定单 2、 使用说明书 3、 图纸 4、 备品备件清单 5、 合格证 存放处 保管人 备 注 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关三维混合机的标准操作规程 A SHY-200型三维混合机标准操作规程 B 总混标准操作程序

C三维混合机清洁标准操作程序

5 验证实施

5.1 安装验证 设 备 名 称 设 备 编 号 设备所在部门 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 与产品接触部分 5.1.1.2 仪表 仪表名称 调速控制器 时间继电器 5.2 运行验证

5.2.1 性能测试（空运转）

目的：保证三维混合机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 检查项目 电压 频率 接地保护 安装验证 要求标准 380V 50Hz 接地 已执行并得到确认 实际情况 型 号 检定合格证或产品合格证 要求及表面精度 不锈钢、光滑 实 际 安 装 备 注 三维混合机 设 备 负 责 人 生产厂家及型号 设备房间号 张玉霖 检查人： 检查日期： 年 月 日

检查人： 检查日期： 年 月 日

检查人： 检查日期： 年 月 日

检查人： 检查日期： 年 月 日

5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 开机前应检查设备各转动部位和接头是否正常 钟，开机启动 使用开、关、调速器、计时器开关 检查筒体转向及转速 5.2.2 功能测试（负载运转）

目的：保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。

检查项目 电气连接 运行验证及性能测试 要求标准 符合使用说明书要求 已执行并得到确认 实际情况 测试内容 应处于正常状况 工作状况说明 将时间继电器设定5-10分运转平稳，无较大振动及异常噪音 应处于正常状况 是否与说明书相符 检查人： 检查日期： 年 月 日

检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 待试物料： 对乙酰氨基酚颗粒16kg 多补钙颗粒100kg（外加硬脂酸镁1.22kg） 加最大装料量和最小装料量操作 15分钟 混合时间 20分钟 25分名 收率计算 设备运转平稳、无噪音 上、中、下三处取样测含量均匀度，相对误差＜5%，粒度分布应均匀。 ≥98% 待试物料按要求准备好 测试内容 工作状况说明 检查人： 检查日期： 年 月 日

附： 含量均匀度测试结果。 物料 名称 取样点 对乙酰氨基酚颗粒 多补钙颗粒 上 含量测定(%) 15分钟 中 20分钟 下 25分钟 下 结论 下 上 中 上 中 平均 上 中 平均 上 中 平均 下 中 下 上 下 平均 平均 平均 检查人： 检查日期： 年 月 日

5.3 清洗验证 清洁方法 按三维混合机清洁标准操作程序执行

6 结果分析和评价

根据以上验证结果，写出验证评定。

7 最终审批

验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

检测内容及方法 用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹 清洁要求 无污迹 实测结果 检查人： 检查日期： 年 月 日

验证评定

验证项目 验证目的 三维混合机验证 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。 参加人员 张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠平、何晔、刘红梅 验证时间 评 价 和 建 年 月 日 议 评定人： 年 月 日 审 核 验证组长： 年 月 日 批 准 厂 长： 年 月 日

润滑剂、清洁剂、消毒剂安全评估报告

一、前言：

本公司生产产品主要为油类的软胶囊化妆品，在生产过程中，一些

设备机器需要用到润滑剂润滑，生产前后还需要对设备和工具进行清洁和消毒，因而需要用到一些清洁剂以及消毒剂，同时，为了保证车间环境符合生产的要求，也会对生产现场进行清洁和消毒，同样使用到清洁剂和消毒剂。 二、安全评估：

1.润滑剂的安全评估：

需要用到润滑润滑剂种是否接安全分析 安全评估 剂机器 类 触产品 美孚超霸增加润滑剂否 润滑设备齿轮和轴承部分，润滑高温脂 时停产，然后剂加到设备电机内部，不会与产清洁清场。没煮胶锅 品接触；在增加润滑剂的时候，有安全隐患，齿轮油该工序须处于停产状态或者在维否 不造成产品GL-5 修保养时增加润滑剂。 污染。 美孚超霸增加润滑剂否 润滑设备齿轮和轴承部分，润滑高温脂 时停产，然后剂加到设备电机内部，不会与产清洁清场。没搅拌机 品接触；在增加润滑剂的时候，有安全隐患，齿轮油该工序须处于停产状态或者在维否 不造成产品GL-5 修保养时增加润滑剂。 污染。 增加润滑剂润滑设备齿轮和轴承部分，润滑时停产，然后剂加到设备电机内部，不会与产美孚超霸清洁清场。没否 品接触；在增加润滑剂的时候，高温脂 有安全隐患，该工序须处于停产状态或者在维不造成产品修保养时增加润滑剂。 污染。 该润滑剂主要应用在压丸机的模压丸机 滚系统，使胶皮顺利输送到模具使用化妆品方向；同时该润滑剂用于模具与级白油；不会化妆品级产品的脱模，与产品直接接触；是 造成产品污白油 由于使用的润滑剂是化妆品级染，不存在安别，符合NB/SH 0007，并且也是全风险。 大多数我司产品的原料，所以不会对产品造成污染。 美孚超霸否 干燥机在车间隔层部分，属于产不存在安全高温脂 干燥机 品线外部，机器的润滑油不会对隐患；不产生齿轮油产品有任何影响。 污染。 否 GL-5 2.清洁剂的安全评估：

清洁剂种类 清洁剂特点 用途 安全分析 安全评估 车间地板、墙洗洁精必须符合壁、门等GB14930.1或者清洁。 GB9985的要求，这类清洁剂安全洗洁精 风险低，对人体不设备、生会产生毒害和刺产工具激，能与化妆品或等。 者生产工具接触。 3.消毒剂的安全评估：

消毒剂种类 消毒剂特点 用途 手部消毒。 不与产品接触，清洁剂容清场清洁时，须保证清洁易清除干净，残留较少，的功能室处于不使用状并且清洁剂本身比较温态。安全风险较低，不会和，不会带来安全风险。 对产品造成污染。 生产工具可能与产品直接接触，这会导致残留的设备、工具在清洁时，须清洁剂与产品接触。清洁把清洁剂清洗干净；清洁剂易于清洗，残留较少，剂残留较少，并且对人体并且且清洁剂本身比较安全不会带来影响，所以温和，少量时能与产品接安全风险较低。 触，不会带来安全风险。 安全分析 安全评估 消毒剂为食用级不会对人食用酒别酒精，并且精（75%体产生毒害，生几乎不会残留在设备、工酒精） 消毒剂挥发性强，设备、清洁剂容易挥发，残留产工具具上，并且对产品不会早残留少。 少，并且能与产品接触。 消毒。 成污染，无安全风险。 消毒效果高效，不能与其他清洁剂消毒剂有一定的安全风规范消毒剂管理，消毒剂84消或消毒剂混合使车间墙险，但因为主要用于车间指定位置存放；与产品接壁、门、毒液用，并且有少量腐空间的消毒，与产品的接触几率低，造成产品污染地板、地（200mg蚀性；这类清洁剂触可能性较小，对产品造几率也低，并且消毒剂安/L次氯酸漏、洁具可以用于餐具、果成的污染也很小，因而安全性有保障，因而其安全钠） 消毒。 蔬消毒，人体安全全风险较低。 风险较低。 风险较低。 易溶于水，残留较消毒剂有一定的安全风少；可用于空间消车间墙但因为主要用于车间新洁尔毒以及人体消毒，壁、门、险，空间的消毒，与产品的接灭（0.1%因而对人体的毒地板、地新洁尔触可能性较小，对产品造害性较小；不与其漏、洁具灭） 成的污染也很小，因而安他清洁剂或消毒消毒。 全风险较低。 剂混用。 三、保障润滑剂、清洁剂和消毒剂安全措施：

规范消毒剂管理，消毒剂指定位置存放；与产品接触几率低，造成产品污染几率也低，并且消毒剂能用于人体消毒，安全性有保障，因而其安全风险较低。 几乎不会残留在手上，并清洁剂容易挥发，残留且对产品不会早成污染，少，并且能与产品接触。 无安全风险。 根据上述对润滑剂、清洁剂和消毒剂的安全评估，证明了这些化学品的安全风险有一定的保障，安全风险较低，其中存在的安全风险也可以通过规范管理去避免：1.润滑剂、清洁剂和消毒剂有专人管理，分保存，危险品上锁处理，不得与物料混淆；2.设备、工具、空间上使用润滑剂、消毒剂、清洁剂时，如果存在污染产品的可能，需要停止相应工序，之后还需彻底清洁清场，避免这些化学品的遗留与残留；3.加强人员培训，相关操作由专人处理，并且过程有监控，前后有检查。

四、润滑剂、清洁剂和消毒剂安全评估结论：

经过上述对润滑剂、清洁剂和消毒剂安全分析、评估以及实施相应管理措施，润滑剂、清洁剂和消毒剂安全性有所保障，不会对产品造成安全风险或安全风险较低，使得产品的安全性有所保障。 五、润滑剂、清洁剂、消毒剂安全评估报告确认：

部门人员 签名 生技部主管 设备部主管 品管部主管 采购部主管 日期：