质量部内审检查表

受检部门： 质量部 文件编号： 审 核 人： 审核日期： 审核条款 1文件控制 审核内容 是否符合 缺陷项内容 备注 1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、是□ 否□ 发放及保管管理制度 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？ 3、现场摆放文件是否为现行版本？ 是□ 否□ 是□ 否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量是□ 否□ 标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽是□ 否□ 样量是否符合规定？ 6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？是□ 否□ 被抽样物品有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 7、检验记录包含内容： 是□ 否□ 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验人员及复核人签字。 是□ 否□ 8、检验 报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 2、检验 3、物料监控 11、是否按规定进行物料的复验？ 9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报是□ 否□ 告？ 10、物料的取样检验放行是否符合要求？ 是□ 否□ 是□ 否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使用？ 13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？ 15、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 4、生产过程16、操作人员是否及时填写批记录？ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可监控 以进行其他品种生产并保存清场记录？ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效措施？ 18、对工艺用水的生产进行监控？ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以是□ 否□ 及适当标识内容至少包括名称、批号开启日期含量或效 价、贮存条件？使用记录台账？ 5、检验用菌20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？ 是□ 否□ 种、培养基、21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如是□ 否□ 试剂标准品名称、浓度配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 管理 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的是□ 否□ 记录。 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标是□ 否□ 定人及标定日期？ 6留样及持24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规是□ 否□ 续稳定性考程？ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否是□ 否□ 察 进行考察设备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 26、稳定性考察是否按期进行？ 是□ 否□ 27、生产工艺、物料、直接接触药品包材变更后否按规是□ 否□ 定进行稳定性试验？ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总结报告。 29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏差进行评估，分析？ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或批号？偏差发生的日期、地点、时间？偏差发现人、发生过程描述、应急处理措施。可能7、偏差处理 的原因？ 与变更控制 31、是否建立变更操作规程，规定原辅料、包装材料、 质量标准、检 验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、 评估、审核、批准和实施？ 32、与产品质量有关的变更申请是否都有质量部审核批准？是否规范的变更申请单、变更台账？是否都保存于质量部？ 33、QA是否按照要求对批记录（包括批生产记、批包装、批检验记录）进行审核？ 34、批记录是否与批准的生产工艺一致？关键参数工艺8、批记录审是否符合要求？ 核与放行 35、批记录生产批量是否与验证范围一致？ 36、批生产记录中的物料是否具有可追溯性？ 37、所有必须的生产和质量控制均已完成并经过相关人员签字确认？ 38、是否建立产品召回规程？ 9产品发运39、发运与召回记录是否包括品名、批号、规格、有效与召回 期、数量发运与召回单位及地址、原因以及处理意见？ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 10、投诉与不40、是否建立ADR/MDR监测管理规程？是否有专人负是□ 否□ 良反应 责？ 41、是否建立与产品质量有关的投诉登记记录？详细调查记录？ 42、是否建立验证总计划？并按验证总计划组织设施？ 43、是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？ 44、是否对产品的主要性能、主要原辅、空气净化系统、11、验证 工艺用水系统、关键生产工序、关键设备检验设备及质 量可控制方法进行验证？ 45、当生产工艺、质量控制方法、主要原辅包、主要生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生改变时，是否对内容进行重新验证？ 46、是否有产品质量回顾规程？企业是否按照文件规定12、产品质量时间进行所有的产品质量回顾并进行相关的记录和报告？ 回顾 47、是否按照GMP第286条规定的情形进行回顾分析？ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 48、检验设备是否与账物卡一致？ 是□ 否□ 49、是否建立检验设备档案清单？ 是□ 否□ 50、是否建立检验设备相应的操作规定及维护保养规是□ 否□ 13、检验仪器程？ 51、检验仪器是否有详细使用记录使用记录是否包括时是□ 否□ 设备 间、检验样品及批号使用人使用情况？ 52、需要校验的检验设备玻璃仪器是否在有效期内？是是□ 否□ 否有效标识？ 14、纠正措施53、是否建立纠正和预防措施操作规程？ 是□ 否□ 与预防措施 54、纠正预防措施是否有记录并于质量部保存？ 是□ 否□ 15、供应商的评估和批准 55、是否建立供应商评估和批准的操作规程？ 是□ 否□ 56、是否建立合格供应商目录登记台账，内容包括物料是□ 否□ 名称，规格，质量标准，生产商及经销商的名称、地址 和联系方式？供应商名单是否及时更新？ 57、是否对关键物料有备用的合格供应商？ 是□ 否□ 58、物料供应商的质量档案是否包含以下内容？ 是□ 否□ 物料的现场审计记录、企业证明性文件，产品证证明性 文件、出厂检验报告质量保证协议质量标准物料审计报告。 59、印刷类包装品供应商是否具有《印刷经营许可证》？ 是□ 否□ 60、是否制定有自检计划？ 是□ 否□ 16、自检 61、是否有自检记录？自检报告内容至少包括自检过程是□ 否□ 中观察到的所有情况、评价的结论及建议 17委托生产62、是否有相关书面规定与批件？批件是否在效期内？ 是□ 否□ 与委托检验 审批： 年 月 日