适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的内皮素（ET）含量。 1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。 1.2 主要组成成分
组分 抗-ET包被微孔板 ET系列校准品(S0～S5液体型) ET抗原酶结合物 发光底物A液 发光底物B液 25倍浓缩洗涤液 封板膜 2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。 2.2 装量
装量不少于标示值。 2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。 2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
96人份 8孔/条×12条 0.5mL/瓶×6瓶 48人份 8孔/条×6条 0.5mL/瓶×6瓶 3mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 20mL/瓶×1瓶 1张 成分 ET抗体(6μg/mL) ET抗原、牛血清（S0～S5：0、11.1、33.3、100、300、900pg/mL ） HRP-ET抗原(0.4μg/mL) 鲁米诺和对碘苯酚 6mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1瓶 20mL/瓶×1瓶 2张 H2 O2 NaCl和吐温-20 -- 在[11.1，900]pg／mL范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。 2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%； 2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。 2.6 最低检出量 应不高于11.0pg／mL。 2.7 质控血清测定值 应在允许的范围之内。 2.8 特异性
ET与心钠素、血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ的交叉反应如下：
交叉反应物 心钠素 血管紧张素Ⅰ 血管紧张素Ⅱ
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。 2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与ET放免试剂盒（北京北方生物技术研究所）比对赋值。
使用浓度 50ng/mL 50ng/mL 50ng/mL 测定结果应不高于 5.00pg/mL 5.00pg/mL 5.00pg/mL
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