风险管理报告0520

生产企业名称 牙乐〔北京〕齿科技术 生产企业地址 北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南 产 品 名 称 定制式固定义齿、定制式活动义齿。 1、YY/T0316-2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用； 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3局部:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验； 3、GB/T16886.10-2001 医疗器械生物学评价第10局部:刺激与致敏试验；

风险管理 分析报告依据 4、YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5、YY/T0127.10-2007 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验； 6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径； 7、Y/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验工程选择； 8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验； 9、国食药监械(2003)365号?定制义齿注册暂行规定?； 10、产品标准及其他。 结 论 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施，在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。

对产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的Ⅱ医疗器械，可能影响其平安性的特征如表1所示。

表1 产品特征

a〕 b〕 c〕 d〕 e〕 f〕 g〕 h〕 i〕 j〕 k〕 l〕 m〕 n〕 o〕 p〕 q〕 r〕 s〕 t〕 定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 预期用途、如何使用 定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活动义齿由医生指导患者使用。 是否接触患者或其他人 定制式义齿和患者戴入式长期接触，预期接触的性质为外表接触，接触时间较长。 定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义装入或使用的主要材料、部件 齿基托树脂和树脂牙。 是否有能量施加于患者和/或由患者身无 上吸取能量 是否有物质进入患者体内和/或由患者无 身上抽取物质 生物材料是否由器械处理以便随后再用 否 以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行它微生物控制方法处理 消毒。 器械是否用以改善患者的环境 用以改善患者的口腔环境 是否进行测量 需测量的外表、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性 是否能处理分析 产品由客户反响信息和质检部进行分析处理 是否用以控制其它药物或器械或与其相否 互作用 是否有不需要的能量或物质输出 否 受环境影响是否敏感〔操作、运输及贮定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应避开高温环境。 存的环境，能源及冷却供给〕 是否有随机的根本消耗品或附件 否 是否需要维护和或校准 应定期到医生处复查 是否包括软件 否 是否有限定的贮存寿命 否 可能延迟的和/或长期的使用效果 产品为长期使用医疗器械 器械受到何种机械力 定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储藏力和牙槽骨粘膜的支持力。 决定器械寿命的因素 决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，齿科u〕 器械预期是一次性/可重复使用 v〕 是否需要建立或引入新的生产过程？ 专用金属合金与瓷结合强度〔应大于25MPa〕。 决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，树脂牙的硬度。 定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可重复使用。 随着科技的开展有可能引入新的技术 表2： 缩略符号表示方法及含义

缩 略 符 号 RE S O 风险评估 含 义 严重程度〔用0-9表示〕。 0：不严重，9：非常严重 发生频率〔用0-9表示〕。 0：不发生，9：经常发生 D 可发现性〔用0-9表示〕。 0：风险发生时一定可以发现； 9：风险发生时不可能发现 风险等级 = 严重程度 × 发生频率 × 可发现性 1-9：可忽略的风险，不需进一步的行动； 10-24：中等风险，建议预防措施； 25-48：中等风险，要求预防措施； >48：风险通常不可接受。 风险控制与防范措施〔降低风险措施〕 是否有新危害发生(如有，写出危险编号) 风险是否可以接受 RL PRM NH ALOR

风 险 管 理 报 告

企业名称：牙乐〔北京〕齿科技术

产品名称： 定制式固定义齿、定制式活动义齿

一、能量危害 RE〔风险评估〕 序号 内 容 详细说明 S 1 2 电 能 热 能 无 无 咬牙合力、卡环对基牙外力。 无 无 无 无 质量轻,一般小于20g,牙周储藏力可承受。 无 无 无 0 0 O 0 0 D RL 0 0 1 1 总结论 可接受 PRM〔降低风险措施〕 证 明 NH ALOR 无 无 1.减小牙合力2.增加无 无 无 可接受 可接受 3 机械力 0 2 0 1 连接体厚度和宽度3.有效降低了咬牙合力、按要求控制卡环进入倒卡环对基牙的外力。 凹深度。 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 可接受 4 5 6 7 8 9 电离辐射 非电离辐射 电磁场 运动部件 悬挂的质量 患者支撑物失效 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 10 压力〔容器破裂〕 11 声压 12 13 振动 磁场 无 无 0 0 0 0 0 0 1 1 无 无 无 无 无 可接受 无 可接受 二、生物学危害 序号 危 害 详细说明 RE〔风险评估〕 S O D RL 总结论 PRM〔降低风险措施〕 证明 可接受 NH ALOR 在出件前经过严格消1 生物污染 无 0 0 0 1 无 毒处理并用一次性封口袋包装 2 3 生物不相容性。 不正确的输出(物质/能量)。 无 无 0 0 0 0 0 0 1 1 无 无 无 无 无 可接受 无 可接受 无 可接受 4 不正确的配方(化某些烤瓷金属含少量铍学成分)。 或镍。 1.加肩台瓷；2.高边缘防止了牙龈出现“黑0 2 9 1 密合度；3.建议不使用线〞，增加了生物相容含铍或镍的修复体。 性 产品使用的是已获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证的6 可接受 5 毒 性 无 0 0 0 1 无 齿科材料。对人体无副作用在制作过程中无新的物质进入，所以毒性不适用。 无 可接受 6 变态反响性：过敏 铍、镍、塑料 2 2 0 11 1.要求临床医生询问过有效防止了过敏病症敏史及过敏源；2.不使的发生。 无 可接受 用患者过敏材料。 7 8 9 突变性 致畸性 致癌性 无 无 无 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 无 无 无 无 无 无 本产品是病人在医院定制，经专业技术人员制作，在制作过程中无10 交叉感染。 不适用 0 0 0 1 无 外界人员参与，无新的物质进入。经高温消毒，有专业有资质的医师配戴，所以不存在交叉感染。 11 12 致热性。 不能维持有益卫生的平安。 无 无 0 0 0 0 0 0 1 1 无 无 无 无 使用产品时遵照医嘱，治疗过程不出现问题13 退化、降解。 不退化、不降解 0 0 0 1 无 到达彻底根治的前提下配戴不会出现退化、降解。 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 三、环境危害 序号 1 危 害 电磁干扰。 详细说明 无 RE〔风险评估〕 S 0 O 0 D RL 0 1 总结论 PRM〔降低风险措施〕 无 可接受 证 明 无 NH ALOR 无 可接受 2 3 4 能源或冷却剂的不适当供给。 冷却的限制。 偏离规定的环境条件操作的可能性。 与其它器械的不相容性。 无能源或冷却剂的供给 0 无 不适应 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 无 无 无 无 无 无 无 可接受 无 可接受 无 可接受 5 无 0 0 0 1 无 1.减小牙合力；2.增加无 无 可接受 6 意外的机械破坏。 0 1 0 10 连接体、基托厚度及宽有效降低了修复体崩度；3.建议患者改变饮瓷或折裂的机率 食结构。 1.集中收集废旧包埋料作为生活垃圾处理；2.无 可接受 7 废弃物和/或器械处置的污染。 0 3 0 25 集中收集废弃金属,处理给废旧金属回收公司；3.加强劳动保护和吸尘设备完好。 无 无 可接受 四、有关器械使用的危害 序号 1 2 危 害 不适当的标签。 不适当的说明书。 详细说明 不适用 不适用 RE〔风险评估〕 S 0 0 O 0 0 D RL 0 0 1 1 总结论 PRM〔降低风险措施〕 无 无 可接受 证 明 完成品均通过出厂检验，有合格证 无 NH ALOR 无 可接受 无 可接受 3 4 5 6 不适当的附件标准。 不适当的使用前检查标准。 过于复杂的使用说明书。 没有使用说明书或说明书被拿走。 不适用 不适用 不适用 不适用 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 无 无 无 无 定制式固定义齿由医生无 无 无 无 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 7 使用者无经验或初次使用者对有无经验未经培训。 合理地可预见的误用。 对副作用的警告不充分。 对一次性器械重没有要求。 0 1 0 10 为患者配戴，定制式活动义齿由医生指导患者使用。 无 无 可接受 8 9 不适用 无副作用 0 0 0 0 0 0 1 1 无 无 无 无 无 可接受 无 可接受 10 复使用的危害警告不充分。 11 不正确的测量和计量。 不适用 0 0 0 1 无 无 无 可接受 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 无 可接受 12 不正确的诊断。 13 错误的数据传递。 14 结果的显示错误。 15 与附件/其它器械的不相容性。 五、由功能失效、维护及老化引起的危害 序号 1 2 危 害 与预期用途不相适应的性能特征。 缺少或不适当的维护标准，包括不适当的维护后功能检查标准。 4 5 6 缺乏适当的终止器械寿命的规定。 失去机械完整性。 不适当的包装〔器械污染和/或变质〕。 7

总结论 PRM〔降低风险措施〕 无 可接受 证 明 无 NH ALOR 详细说明 无 RE〔风险评估〕 S 0 O 0 D RL 0 1 无 可接受 无 0 0 0 1 无 由医生半年或一年进行一次维护检查。 无 可接受 不适用 不适用 无 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 无 无 无 无 无 无 无 可接受 无 可接受 无 可接受 不恰当的重复使用。 无 0 0 0 1 无 无 无 可接受