颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 建立输液用丁基胶塞的清洗标准操作程序。 2范围
输液丁基胶塞的清洗。 3责任
胶塞清洗操作工、洁净区班长、工艺员、质监员。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。 5内容 5.1 操作
5.1.1 在一聚乙烯塑料桶内配制好0.9%氯化钠溶液,将此溶液经0.45μm孔径微孔滤膜过滤后备用。
5.1.2 在超声波清洗机内放入400~500个丁基胶塞,向其中加入经0.45μm微孔滤膜过滤后的0.9%氯化钠溶液约20000ml,使溶液浸过胶塞上端至少3cm。 5.1.3 启动超声清洗机清洗10分钟后,关闭超声波清洗机,打开排泄阀,将机内的氯化钠溶液排尽,关闭排泄阀,再按上程序重复清洗一次,排液后沥尽余水。 5.1.4 将处理好的丁基胶塞放入洁净的75%药用乙醇(经0.45μm孔径的微孔滤
膜过滤)中浸泡过夜。
5.1.5 次日,戴上干净的乳胶手套将胶塞自乙醇中捞出、沥干。置于注射用水中漂洗三次。
5.1.6 取经过处理的胶塞置于胶塞漂洗筐中,用经澄明度检查合格的精滤注射用水漂洗二次,每次10分钟。
5.1.7 取漂洗好的胶塞10个,置于一洁净的带塞磨口瓶内,加入200ml精滤注射用水,振摇10秒钟,取水样检查澄明度。
5.1.8 漂洗合格后的胶塞应放置在带盖容器中备用。 5.2 注意
5.2.1 丁基胶塞放入超声波清洗机内应均匀铺开,胶塞不得重叠放置。 5.2.2 超声波清洗过程中应经常翻动胶塞。
5.2.3 若水样检查不符合澄明旷工要求应重复5.1.3项操作直到符合规定。 5.2.4 漂洗后的胶塞,应注意与灌装时间相衔接,若备用时间超过2小时,应重新漂洗。 6培训
6.1 培训对象:洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间:二小时。
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