编号：JZ－GZ－0001－00 版本/修改状态：0/0
总页数：8
分 发 记 录
分发单位 存档 心血管 分发数量 接收人 消化 呼吸 血液 镜检 内分泌 神经 肾风湿 妇产科 骨科 分发单位 中研 放射线 分发数量 接收人 检验 电诊 核医学 修 订 记 录
编号 页码 修订内容 修订原因、依据 修订人 批准人 审 查 记 录
审查日期 1 2 3 签名 4 5 6 审查日期 签名 制定人： 审核人： 批准人：
2019年 月 日发布 2019年 月 日实施
1.0 目的
建立临床范围内的SOP文件的制订与管理规程，使所有SOP文件的格式统一与规范，实现SOP文件的标准化管理。 2.0 范围
适用于所有临床试验的SOP文件。 3.0 规程
标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床
试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。因此，每个SOP文件都应尽可能完整、简洁、涵盖SOP概念的各方面。
3.1 SOP文件的制订准则
3.1.1 所有SOPS的格式、字体大小及序号使用参照本规程，并应包含如下内容： a 首页一般信息，包括SOP的题目、编号、页数及其制订人、审核人、批
准人签名，该SOP的生效日期、颁发日期、修订、审查及分发记录表。 b 该SOP的制订目的。 c 该SOP的适用范围。
d 规程的详细叙述 以操作步骤为顺序进行描述。叙述规程前须对所涉及
的专业术语、简略语作注释。如该规程使用了专门表格等附件，应将其附于该SOP的“附件”项下。
e 参考依据 列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明
书或其他相关SOPS。
f 附件 该SOP所用到的各类表格、清单或图表。 3.1.2 SOP的起草
a 药物临床试验机构（以下简称机构）办公室根据GCP要求制订相关的SOP
文件，并根据各专业的工作内容，确定SOPS系统框架，定出SOPS的基本条目，并分配至相关部门组织编写。
b 各专业负责人应负责组织熟悉业务的相关工作人员编写本专业的SOPS，
其内容必须根据现行的GCP标准，其格式必须符合本SOP的要求。 c 新增项目或仪器、设备时，由各专业负责人确定SOPS条目，到机构办公
室申领文件编号后，组织编写。
3.1.3 SOP的审核 各工作小组将编写的SOPS初稿交专业负责人审核，其审核
要点：
a 与现行的GCP标准是否相符。 b 文件内容是否具可行性。
c 文件是否简练、确切、易懂，没有两种以上的解释。 d 同已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.4 SOP的批准 各专业负责人审核并签字后的SOPS，交机构办公室审查批
准,由批准人签字并规定生效日期。 3.1.5 SOP的颁发
a SOP文件生效后，机构办公室各专业所需的相关SOPS复印、并加盖红色
印章后颁发至相关部门。
b 各部门接到本部门颁发的SOP文件后立即执行相关规定。
c 各部门使用的SOPS必须为最新版本。新修订的SOP生效后，即刻废止
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旧版SOP，并交机构办公室统一处理，不再流通。 3.1.5 SOP的修订
a 根据最新的法律法规和标准对SOPS进行修订，确保所用SOPS与新的法
律法规和标准一致。
b 修订SOP的审核和批准程序同前。
c 修订SOP批准后，更新SOP编码并更新修订登记表。 3.1.6 SOP的周期审查
a 每一年组织相关人员进行SOPS的审查，如有需修正的内容，按上述程序
进行修订、审核和批准。
b 周期审查应作记录，并在该SOP首页登记。 3.1.5 SOP的撤销
a 经批准撤销的SOP文件，由机构办公室书面通知相关部门，在分发通知
的同时，收回被撤销的文件，使其不得在工作现场出现。
b 撤销的SOP，除机构办公室的资料室保留完整的一份备查外，其余所用
复印件统一销毁。
3.2 SOP文件的管理规程
3.2.1 SOP编码 所有SOP文件统一编码，其编码原则：
a 系统性 将SOP文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信
息，体现文件的分类方法及分类层次。
b 专属性 文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件
编码亦随之废除。
c 稳定性 文件编码系统一旦确定，不得随意变。确需变动，必须经批准，
并随之变更所有相关文件的编码，防止文件管理的混乱。 d 发展性 为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。 e 相关性 使用与文件内容相关的汉语拼音符号。 f 识别性 编码应便于是掌握和识别。 g 可追踪性 从编码可追朔文件的演变历史。 3.2.2 SOP的分类及代号
规章制度类（代号：GZ）
a 临床试验SOP 设计规范类（代号：SG）
工作程序类（代号：GC） 仪器设备操作类（代号：YS）
b SOP相关记录：R 3.2.3 SOP文件编码
a 所有SOP编码使用以下形式：
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JZ－文件分类－序号－修订号
例如：标准操作规程文件的制订与管理规程
JZ－GZ－0001－00（其中：JZ代表吉林大学中日联谊医院：“0001”表示该文件是此类别第一份文件；“00”代表修订次数）
b. 所有SOP相关记录编码使用以下形式：
JZ－文件分类（RX）－序号－修订号 例如：SOP文件编码汇总表
JZ－SG（R1）－0001－00
c. 机构办公室人员负责文件的编码、登记，并对编码汇总表作更新。 3.2.4 SOP的归档与保存
a 机构办公室保留一份完整的现行SOP文件样本，并根据文件变更情况随
时更新，同时记录在案。
b 其他部门只保留一份与本部门相关的现行SOPS，不得随意复印。 c SOP文件在资料室存档后永久保存。
4.0 参考依据：现行GCP。 5.0 附件：
5.1 SOP文件编码汇总表 5.2 SOP相关记录文件编码汇总表 5.3 SOP修订记录表 5.4 SOP周期审查记录表 5.5 SOP修订申请表
SOP文件编码汇总表
编号：JZ－GZ（R1）－0001－00
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序号 文件名称 文件编码 使用单位 发布日期 登记人 SOP相关记录文件编码汇总表
编号：JZ－GZ（R2）－0001－00
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序号 记录表名称 记录表编码 使用单位 发布日期 登记人 SOP修订记录表
编号：JZ－GZ（R3）－0001－00 SOP文件编码 修订内容 修订依据 页码 记录人/日期 第 5 页
SOP周期审查记录表
编号：JZ－GZ（R4）－0001－00 SOP文件编码 审查内容 审查意见 签名/日期 第 6 页
SOP修订申请表
编号：JZ－GZ（R5）－0001－00 修订文件名称 原文件编码 工作组 第 7 页
修订理由： 申请人： 年 月 日 所在部门意见： 负责人： 年 月 日
QA部门意见： 签字： 年 月 日 备注 字体：宋体 行距：1.25 字号：小四
SOP编号分配：心血管 0100
消化 0200 呼吸 0300 血液 0400 神经 0500 内分泌 0600
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肾风湿 0700 妇产科 0800 骨科 0900 中研 1100 检验 1200 电诊 1300 放射线 1400 核医学 1500 镜检 1600 病理 1700
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