药事管理与法规-116_真题-无答案

药事管理与法规-116 (总分100,考试时间90分钟)

X型题

1. 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括 A. 领用部门 B. 规格 C. 批号 D. 数量

2. 《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括 A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B. 生物制品

C. 抗生素原料药及其制剂

D. 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 3. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权 A. 自主在药品零售企业选购处方药 B. 自主在药品零售企业选购非处方药 C. 自主在商业企业选购乙类非处方药 D. 自主在药品批发企业选购非处方药

4. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是 A. 疫苗类制品 B. 血液制品

C. 用于血源筛查的体外诊断试剂

D. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 5. 根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有 A. 鹿茸(梅花鹿) B. 蟾酥 C. 川贝母 D. 龙胆

6. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括 A. 医疗的需要 B. 科学研究的需要

C. 药品生产企业生产用原料的需要 D. 国家储备的需要

7. 根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人员包括

A. 主管护师 B. 药师

C. 副主任药师 D. 主管药师

8. 根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容包括 A. 是否存在重复给药

B. 是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌 C. 审查处方剂量、用法的正确性 D. 剂型与给药途径相符性

9. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当 A. 回收并销毁 B. 填写回收记录

C. 收回记录应包括制剂名称、批号、收回部门 D. 收回记录应包括收回原因、处理意见

10. 我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有 A. 《药物非临床研究质量管理规范》：GLP B. 《药物临床试验质量管理规范》：GCP C. 《药品经营质量管理规范》：GSP D. 《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP 11. 根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用 A. 药品通用名称 B. 复方制剂药品名称 C. 药品商品名称

D. 新活性化合物的专利药品名称

12. 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述正确的有 A. 在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣

B. 商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处 C. 在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿

D. 经营者因销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 13. 根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避 14. 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当 A. 不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

B. 在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务 C. 注意收集药品不良反应信息 D. 理解同行收受药品回扣的行为

15. 根据《中其中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 A. 统筹兼顾

B. 公平与效率统一

C. 以人为本 D. 立足国情

16. 在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，国家建立并完善的制度包括 A. 基本药物制度

B. 中央与省两级医药储备制度 C. 处方药与非处方药分类管理制度 D. 药品经营管理制度

17. 国家药品监督管理部门的职责包括 A. 拟订、修订药品管理法律法规 B. 负责组织制定、公布药品标准 C. 负责注册药品

D. 指导执业药师资格考试和注册工作 18. 一级保护野生药材物种 A. 禁止采猎

B. 必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购

C. 属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口 D. 不得出口

19. 下列哪些属于资源严重减少的主要常用野生药材物种 A. 防风 B. 麝香 C. 细辛 D. 杜仲

20. 为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括 A. 设立不超过5年的监测期

B. 在监测期内，可批准其他企业生产 C. 在监测期内，不得批准其他企业生产 D. 在监测期内，不得批准进口

21. 制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的是 A. 加强麻醉药品和精神药品管理

B. 防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 C. 增进麻醉药品和精神药品疗效

D. 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 22. 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件包括 A. 必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品

B. 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C. 持有医疗机构制剂许可证

D. 麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

23. 药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定的失职、渎职行为的 A. 由其上级行政机关或者监察机关责令改正

B. 由其上级行政机关或者监察机关责令限期改正，给予警告 C. 构成犯罪的，依法追究刑事责任

D. 情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 24. 国务院药监部门负责药品GMP认证工作主要包括的是 A. 中药片剂

B. 放射性药品

C. 国家规定的生物制品 D. 注射剂

25. 下列属于第一类精神药品品种的是 A. 丁丙诺啡 B. 氯胺酮 C. 蒂巴因 D. 瑞芬太尼

26. 关于处方药的说法正确的是

A. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B. 必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产 C. 必须具有《药品经营许可证》才能经营 D. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传

27. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 A. 能防止差错和减少污染

B. 符合生产要求，便于维修、保养 C. 便于生产操作

D. 易于清洗、消毒或灭菌

28. 有关药品电子监管，说法正确的是

A. 《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B. 生产列入《入网药品目录》药品的企业，应具备药品电子监管码赋码条件 C. 药品经营企业经营《入网药品目录》药品应配备药品电子监管码采集设备 D. “十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管 29. 药品检验机构药品检验的性质是 A. 更高的权威性 B. 更强的仲裁性 C. 更高的准确性

D. 第三方检验的公正性

30. 撤销行政许可的情形包括

A. 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 B. 超越法定职权作出准予行政许可决定的 C. 违反法定程序作出准予行政许可决定的

D. 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 31. 中药材包装上必须注明的内容包括 A. 品名

B. 产地和日期 C. 调出单位

D. 质量合格的标志

32. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述正确的是 A. 生产药品必须有完整准确的生产记录

B. 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C. 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产 D. 药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

33. 《关于办理危害药品安全刑事案件用于法律若干问题的解释》规定，生产、销售假药“其他特别严重情节”是指生产、销售的假药被使用后造成 A. 3人以上重伤 B. 10人以上轻伤

C. 5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍 D. 3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 34. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业 A. 可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B. 经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C. 可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D. 可以向经批准的药品零售企业供应第二类精神药品 35. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关麻醉药品、精神药品销售正确的是 A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B. 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务

C. 第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存3年备查

D. 可以凭处方向任何人销售第二类精神药品 36. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述错误的有

A. 邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 B. 运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本

C. 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品

D. 医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用

37. 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013版)》，以下属于麻醉药品的是 A. 罂粟壳 B. 阿片 C. 芬太尼

D. 地佐辛及其注射剂

38. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，有关第二类疫苗的供应说法正确的是 A. 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗 B. 疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗 C. 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

D. 设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 39. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述正确的有 A. 执业药师资格证书仅在注册的省、自治区、直辖市内有效 B. 执业药师变更执业范围应办理变更手续

C. 执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销手续 D. 执业药师继续教育实施登记制度 40. 根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有

A. 药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 B. 药师应审核处方选用剂型与给药途径的合理性

C. 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

D. 中成药和中药饮片可以开具一张处方