*CN102908517A*
(10)申请公布号 CN 102908517 A(43)申请公布日 2013.02.06
(12)发明专利申请
(21)申请号 201210384354.1(22)申请日 2012.10.11
(71)申请人赵子山
地址236500 安徽省阜阳市界首市陶庙镇陶
庙卫生院家属院76号(72)发明人赵子山 赵金环
(74)专利代理机构安徽信拓律师事务所 34117
代理人娄尔玉(51)Int.Cl.
A61K 36/8969(2006.01)A61P 15/08(2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 5 页权利要求书1页 说明书5页
(54)发明名称
一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法(57)摘要
一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法，涉及中草药技术领域，由以下重量的原料药组成，枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟丝子10-20克、山茱萸5-15克、覆盆子5-15克、肉苁蓉5-15克、何首乌10-20克、丹参10-20克、淫羊藿10-20克、陈皮5-15克、党参5-15克、白术5-15克、甘草3-10克、黄精5-15克、当归5-15克、茯苓5-15克。本发明能有效促进精子生成，提高精子成活率，增强精子的活动力，是治疗各种原因引起的少精症、弱精症，尤其是特发性精子减少或特发性弱精子症，服用简单，安全，方便，有效。
CN 102908517 ACN 102908517 A
权 利 要 求 书
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1.一种治疗少精症弱精症的中药组合物，其特征在于：该组合物由以下重量的原料药制成的药剂，
枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟丝子10-20克、山茱萸5-15克、覆盆子5-15克、肉苁蓉5-15克、何首乌10-20克、丹参10-20克、淫羊藿10-20克、陈皮5-15克、党参5-15克、白术5-15克、甘草3-10克、黄精5-15克、当归5-15克、茯苓5-15克。
2.根据权利要求1所述的一种治疗少精症弱精症的中药组合物，其特征在于：优选的组合物由以下重量的原料药制成的药剂，
枸杞子11-13克、熟地5-7克、菟丝子14-16克、山茱萸8-11克、覆盆子8-11克、肉苁蓉8-11克、何首乌13-17克、丹参13-17克、淫羊藿13-17克、陈皮8-11克、党参8-11克、白术8-11克、甘草5-7克、黄精8-11克、当归8-11克、茯苓8-11克。
3.根据权利要求1所述的一种治疗少精症弱精症的中药组合物，其特征在于：优选的组合物由以下重量的原料药制成的药剂，
枸杞子12克、熟地6克、菟丝子15克、山茱萸10克、覆盆子10克、肉苁蓉10克、何首乌15克、丹参15克、淫羊藿15克、陈皮10克、党参10克、白术10克、甘草6克、黄精10克、当归10克、茯苓10克。
4.根据权利要求1或2或3所述的一种治疗少精症弱精症的中药组合物，其特征在于：所述的药剂是任何一种临床上适宜的制剂。
5.根据权利要求4所述的一种治疗少精症弱精症的中药组合物，其特征在于：所述的制剂为口服制剂或外用制剂。
6.根据权利要求5所述的一种治疗少精症弱精症的中药组合物，其特征在于：所述的口服制剂为汤剂或胶囊剂或丸剂或片剂。
7.根据权利要求5所述的一种治疗少精症弱精症的中药组合物，其特征在于：所述的外用制剂为贴敷剂。
8.一种制备权利要求1-3任一项所述的一种治疗少精症弱精症的中药组合物的方法，其特征在于：包括以下步骤，
a.按所述重量称取各味原料药；b. 将上述各味原料药研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20分钟~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。
9.一种制备权利要求1-3任一项所述的一种治疗少精症弱精症的中药组合物的方法，其特征在于：包括以下步骤，
a.按所述重量称取各味原料药；
b.将上述各味原料药放到铁锅内加入麻油浸泡，用武火将麻油加热到120摄氏度，再用文火加热，直到原料药炸至黑褐色，一捏即碎时，将原料药捞出滤净得到药油，把药油倒入常规膏药基质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入冷水中去火毒，然后将其摊于棉布上，得贴膏剂。
10.根据权利要求1-3任一项所述中药组合物在治疗少精症弱精症的药物中的用途。
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CN 102908517 A
说 明 书
一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法
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技术领域
本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其
制备方法。
[0001]
背景技术
近年来，由于环境污染的日益加重、性传播疾病的蔓延及有害物质的职业性接触
以及不良的生活习惯等影响着男性生殖健康，男性精液质量呈下降趋势，使男性不育的发生率有增加趋势(黄平治，李永海.男性不育[M].北京：科学技术文献出版社，1990.5.)。国外一项调查表明(综合从1934年至1996年欧美和北美的101项有关精子数量报告)，在过去的半个世纪中男性精子数量下降了50％左右(Swan SH，EikinEP，EensterL．EnviromHealth Perspect 2000；108；961-966)。国内一项880例男性不育病因分析表明，其中少精症占18.0%；弱精症占59.0%，少精、弱精症已成为男性不育症的常见类型。少精、弱精症是男科较为常见的病症，也是男性不育症的最常见的原因之一。 [0003] 少精、弱精症病因复杂，西医一般认为，其主要是由遗传性疾病、先天性发育不良、内分泌因素、输精管阻塞、精脉曲张、生殖道感染、免疫因素、代谢营养因素、药物因素、饮食、环境因素、不良生活习惯等导致，西医没有明确的针对性强的方法和药物治疗，目前主要是针对病因采用各种激素治疗，虽有一定疗效，但存在不同程度的副作用，且临床疗效欠佳，患者往往难以接受。少精症弱精症属中医“精少”、“精稀”、“精冷”的范畴，临床上多由肾气不足气血两亏所致，治宜补肾助阳益精，补气养血为主。中医认为“：肾藏精”，“主生殖”，本病的发生多由肾虚精亏、气血亏虚，淤血内阻，湿热下注所致。肾之阴精是化生精液的物质基础，其正常的化生过程又依赖肾之阳气的气化作用，才能使精子保持正常的密度、活力、活率。气血条畅是肾之阴阳正常升降的前提。所以肾虚精亏为男性不育的主因，血不养精、肝失疏泄、气滞血瘀是重要病机，由此可知，肾虚，血瘀是治疗的关键 所在。
[0002]
发明内容
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法。
[0005] 本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现： [0006] 一种治疗少精症弱精症的中药组合物，由以下重量的原料药组成， [0007] 枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟丝子10-20克、山茱萸5-15克、覆盆子5-15克、肉苁蓉5-15克、何首乌10-20克、丹参10-20克、淫羊藿10-20克、陈皮5-15克、党参5-15克、白术5-15克、甘草3-10克、黄精5-15克、当归5-15克、茯苓5-15克。 [0008] 各原料药的优选重量为， 枸杞子11-13克、熟地5-7克、菟丝子14-16克、山茱萸8-11克、覆盆子8-11克、肉苁蓉8-11克、何首乌13-17克、丹参13-17克、淫羊藿13-17克、陈皮8-11克、党参8-11克、白术8-11克、甘草5-7克、黄精8-11克、当归8-11克、茯苓8-11克。
[0009]
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说 明 书
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各原料药的优选重量为，
[0011] 枸杞子12克、熟地6克、菟丝子15克、山茱萸10克、覆盆子10克、肉苁蓉10克、何首乌15克、丹参15克、淫羊藿15克、陈皮10克、党参10克、白术10克、甘草6克、黄精10克、当归10克、茯苓10克。 [0012] 本发明组方中以枸杞子、熟地、何首乌滋肾水，生精血，淫羊藿、肉苁蓉温肾壮阳，益气暖精，阴阳调和，肾精充盈；山茱萸补益肝肾，覆盆子固肾涩精，填精补肾，疏利肾气，防其外泄；丹参、当归补血活血，因精血互生，补血即可生精，少佐陈皮疏肝行气，使本方补而不滞，动静相宜；党参、白术、茯苓补中益气，健脾益精，甘草补中益气，调和诸药。 [0013] 本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。
[0014] 本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服 制剂或外用制剂，其中，所述的口服制剂可以是汤剂、丸剂、胶囊剂或片剂；所述的外用制剂可以是贴敷剂。 [0015] 本发明的另一个目的是提供一种制备本发明组合物的方法， [0016] 制备本发明组合物的第一种方法是制备用于内服的药物，包括如下步骤， [0017] 1）按如下重量称取各原料药：枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟丝子10-20克、山茱萸5-15克、覆盆子5-15克、肉苁蓉5-15克、何首乌10-20克、丹参10-20克、淫羊藿10-20克、陈皮5-15克、党参5-15克、白术5-15克、甘草3-10克、黄精5-15克、当归5-15克、茯苓5-15克； [0018] 2）将上述各味药物研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20分钟~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。 用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。使用指导（1）汤剂，煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，20天为一疗程。
[0020] 制备本发明组合物的第二种方法是制备用于外敷的药物，包括如下步骤， [0021] 1）按如下重量称取各原料药：枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟丝子10-20克、山茱萸5-15克、覆盆子5-15克、肉苁蓉5-15克、何首乌10-20克、丹参10-20克、淫羊藿10-20克、陈皮5-15克、党参5-15克、白术5-15克、甘草3-10克、黄精5-15克、当归5-15克、茯苓5-15克； [0022] 2）将上述各味原料药放到铁锅内加入麻油浸泡；用武火将麻油加热到120摄氏度，再用文火加热，直到原料药炸至黑褐色，一捏即碎时，将原料药捞出滤净得到药油；把药油倒入常规膏药基质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入冷水中去火毒，然后将其摊于棉布上，得贴膏剂； [0023] 用法与用量：将贴膏剂制成贴，每贴20克，贴于关元、中极、气海、三阴交、脾俞、肾俞、次髎、大赫穴位上，每穴一贴，3天换一次，4次为一个疗程，每个疗程间隔休息20天。 [0024] 本发明所选的穴位组成，方中以肾俞穴为肾之背部腧穴，内聚肾之元阴元阳是主治一切肾虚证的要穴；大赫穴是肾经与冲脉的交会穴，可收益肾固 冲之效；次髎穴具有补肝肾活血通络之效；三阴交、脾俞穴、调理脾胃肝肾，充养先天与后天之之精；关元、气海、
[0019]
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说 明 书
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中极是任脉穴位，其主要功能在于温补肾阳，补益肾精肾气；本发明中通过药物对穴位的刺激以及药物本身的作用可发挥双重效果。 [0025] 本发明有关治疗情况如下： [0026] 1.病人概况：选择年龄、病史、病情及原始治疗等项。治疗组110例，年龄23—40岁，平均30±2岁；病程2—10年，平均5.0±1.4年。其中少精症12例，少精弱精症79例，弱精症19例。
[0027] 2.诊断标准：夫妻同居一年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施而不育，经检查排除女方因素者。精液检查异常指：① 精子密度<60×109／L；② 精子活力a级加b级<30％或者a级<10％；③ 精子活率<60％。以上三项具备一项即可确诊。 [0028] 3．用法用量：以汤剂为例，煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，20天为一疗程。一疗程结束后查精液分析，达正常指标者不在服用，未达到正常指标者，可进行第二疗程，最多不超过三疗程。一般服药一疗程后精液分析正常者可观察3到6个月，看女方是否妊娠。 [0029] 4．疗效标准
[0030] 疗效标准根据世界卫生组织(WH0)《不育夫妇标准检查与诊断手册》，并参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准进行评定。临床治愈：少精症治疗后精子密度≥20×109/L，弱精症精子活动力a级加b级≥50%或a级≥25%，成活率1h≥60%；或治疗后女方怀孕。显效：少精症治疗后精子密度提升≥50%，弱精症精子活动力a级加b级提升≥25%或a级提升≥12.5%，成活率1h提升≥50%，但未达到正常指标。有效：少精症治疗后精子密度提升≥15%，弱精症治疗后精子活力a加b级或a级提升≥5%，成活率1h提升≥15%；无效：治疗后精子密度、成活率<15%及精子活力提升<5%或无变化。 [0031] 经一个疗程治疗后观察，临床治愈率50.90%，显效30.00%，有效11.81%，无效7.27%，总有效率为92.73%。 [0032] 注意事项：(1)凡年龄在23—40岁，结婚同居2年以上，性生活正常，夫妻双方未采取任何避孕措施，女方正常，男方精子检查符合诊断标准，无严 重躯体性疾病和其他生殖系统器质性病变及感染性疾病并排除无精子症者，可服用本发明中药组合物。一般1到2个疗程即可。(2)治疗期间停止其他任何药物，嘱患者禁烟酒、远厚味、勿劳累、忌高温作业及热水泡浴，避免工业污染，放射线及电磁波，穿棉质宽松内裤，注意营养平衡，并嘱患者配偶倍加关心、鼓励，以减轻患者压力、增强信心。(3)治疗前后各检查一次肝肾功能。肝肾功能不全者禁用，有过敏体质者慎用。(4)妊娠情况治疗后3个月到6个月，随访患者妻子妊娠情况，尿妊娠试验阳性，确定为生化妊娠，B超确定为临床妊娠。 [0033] 本发明的有益效果是：本发明能有效促进精子生成，提高精子成活率，增强精子的活动力，是治疗各种原因引起的少精症、弱精症，尤其是特发性精子减少或特发性弱精子症，服用简单，安全，方便，有效。 具体实施方式
[0034] 为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。 [0035] 实施例1
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说 明 书
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一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法，称取枸杞子13克、熟地5克、
菟丝子14克、山茱萸8克、覆盆子8克、肉苁蓉11克、何首乌13克、丹参12克、淫羊藿14克、陈皮8克、党参7克、白术9克、甘草5克、黄精11克、当归14克、茯苓7克。 [0037] 将上述各味药物研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20分钟~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。 [0038] 用法与用量：汤剂，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，20天为一疗程。 [0039] 实施例2
[0040] 一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法，称取枸杞子12克、熟地6克、菟丝子15克、山茱萸10克、覆盆子10克、肉苁蓉10克、何首乌15克、 丹参15克、淫羊藿15克、陈皮10克、党参10克、白术10克、甘草6克、黄精10克、当归10克、茯苓10克。 [0041] 将上述各味药物研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20分钟~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂。 [0042] 用法与用量：每丸2g，一日两次，每次1-2丸，早晚分服，20天为一疗程。 [0043] 实施例3
[0044] 一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法，称取枸杞子12克、熟地6克、菟丝子11克、山茱萸11克、覆盆子9克、肉苁蓉10克、何首乌14克、丹参14克、淫羊藿16克、陈皮10克、党参10克、白术10克、甘草6克、黄精10克、当归10克、茯苓10克。 [0045] 将上述各味药物研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20分钟~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到胶囊剂或片剂。 [0046] 用法与用量：胶囊或片剂制成一粒2g，一日两次，每次1-2粒，早晚分服，20天为一疗程。
[0047] 实施例4
[0048] 一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法，称取枸杞子12克、熟地6克、菟丝子15克、山茱萸10克、覆盆子10克、肉苁蓉10克、何首乌15克、丹参15克、淫羊藿15克、陈皮10克、党参10克、白术10克、甘草6克、黄精10克、当归10克、茯苓10克。 [0049] 将上述各味原料药放到铁锅内加入麻油浸泡；用武火将麻油加热到120摄氏度，再用文火加热，直到原料药炸至黑褐色，一捏即碎时，将原料药捞出滤净；把药油倒入常规膏药基质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入冷水中去火毒，然后将其摊于棉布上，得贴膏剂； 用法与用量：将贴膏剂制成贴，每贴20克，贴于关元、中极、气海、三阴交、脾俞、肾俞、次髎、大赫穴位上，每穴一贴，3天换一次，4次为一个 疗程，每个疗程间隔休息20天。 [0051] 实施例5
[0052] 一种治疗少精症弱精症的中药组合物及其制备方法，称取枸杞子13克、熟地5克、菟丝子16克、山茱萸11克、覆盆子11克、肉苁蓉11克、何首乌17克、丹参17克、淫羊藿17克、陈皮8克、党参11克、白术8克、甘草5克、黄精11克、当归11克、茯苓8克。 [0053] 将上述各味原料药放到铁锅内加入麻油浸泡；用武火将麻油加热到120摄氏度，
[0050]
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再用文火加热，直到原料药炸至黑褐色，一捏即碎时，将原料药捞出滤净；把药油倒入常规膏药基质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入冷水中去火毒，然后将其摊于棉布上，得贴膏剂；
[0054] 用法与用量：将贴膏剂制成贴，每贴20克，贴于关元、中极、气海、三阴交、脾俞、肾俞、次髎、大赫穴位上，每穴一贴，3天换一次，4次为一个疗程，每个疗程间隔休息20天。 [0055] 典型病例 [0056] 病例一：李X，男，30岁，公司职员，初诊日期：2008年7月9日。结婚多年不孕。女方查无异常。实验室检查精液：AsAb(-)，UU(-)，CT(-)睾酮、促黄体生成素、促卵泡刺激素均示正常，染色体：46xy，男性查体未见异常。诊断：少精症。给予本发明药方煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，20天为一疗程，一个疗程后复查精液计数：600万／ml，两疗程后精液计数3200万／ml，次年其妻妊娠。 [0057] 病例二：张XX，男，28岁，界首市砖集镇农民，因婚后3年妻子不孕就诊，初诊日期：2009年6月20日。婚后同居，性生活正常，每周2-3次，因不孕曾多处求医，丈夫曾作精液检查，计数600万/m1，余(-)。诊断：弱精症。给予本发明贴膏剂，每贴20克，贴于关元、中极、气海、三阴交、脾俞、肾俞、次髎、大赫穴位上，每穴一贴，3天换一次，4次为一个疗程，共用两个疗程，每个疗程间隔休息20天。两个疗程后，复查精液计数3000万/ml，嘱其在妻子排卵期性交，11月26日其妻停经42天，尿HCG阳性，证实怀孕。 [0058] 病例三：方X，男，32岁，阜阳市人， 2005年5月15日初诊，结婚4年，其妻一直没有怀孕，经医院检查结果为少精症，服用本发明中药组合物汤剂2 个疗程，查精液计数3000万/ml，后再巩固一个疗程，其妻怀孕。
[0059] 以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
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