常用质控规则westgard多规则

由Westgard等人提出(de)“多规则”质控方法采用了一系列(de)质控规则来解释质控结果.由于选择(de)这些规则其单个(de)假失控几率都很低（或更小）而且其联合规则(de)假失控几率也很低.这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感,这样提高了误差检出几率.

该方法要求在质控图上绘制平均数±1s,2s和3s质控界限线,这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用.

使用了下列质控规则：

12s：一个质控结果超过平均数±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据.

13s：一个质控结果超过平均数±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差敏感.

22s：两个连续(de)质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s,就判断失控,该规则对系统误差敏感.

R4s：一个质控结果超过平均数＋2s,另一个质控结果超过平均数－2s,就判断失控,该规则对随机误差敏感.

41s：四个连续(de)质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s,就判断失控,该规则对系统误差敏感.

10x：10个连续(de)质控结果落在平均数(de)一侧（高或低于平均数,对偏离(de)大小没有要求）,就判断失控,该规则对系统误差敏感.

多规则质控方法(de)使用类似于Levey-Jennings质控图(de)使用,但是质控结果(de)解释更具有结构化.为了使用多规则质控方法,应遵循下列这些步骤：

1、至少20天由受控制(de)分析方法检测质控样本.建议两个不同(de)质控品具有适当(de)浓度水平,但单个质控品也可使用.计算每一质控品结果(de)平均数和标准差.

2、建立每一质控品(de)质控图.质控结果应标记在y轴上,设置(de)浓度范围应包括平均数±4s.绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s(de)水平线.对于这些线最后采用不同(de)颜色,可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示.x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记.

3、在每一分析批中检测两个不同浓度(de)质控品,两个浓度各测一次.记录质控结果,并将结果绘制在各自(de)质控图上.

4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时,接受分析批,报告患者结果.当有一个质控结果超过其2s质控界限时,保留患者结果.用13s、22s、R4s、41s和10x规则检查质控结果.当这些规则其中之一指示出分析批失控了,则判断分析批失控,不能报告患者结果.当所有这些规则指示出分析批在控,接受分析批,报告患者结果.

5、当分析批失控时,基于所违背(de)质控规则可确定发生误差(de)类型.查找误差类型(de)来源,纠正问题,然后重新分析整批包括质控和患者样本.

重要(de)是要注意R4s规则仅应用于批内,因此批间(de)系统误差不能错误地解释为随机误差.然而,规则可应用于不同(de)质控品,意思是一个质控结果可以是低浓度(de)质控品,另一个质控结果可以是高浓度质控品,只有它们是在同一批.另一方面,注意22s、41s、10x规则可应用于不同(de)批和指控品.这就有效地增加了n,并改进方法(de)误差检出(de)能力.

比较多规则质控方法和具有3s质控界限(de)Levey-Jennings质控图(de)误差检出几率,显示出多规则质控方法提高了误差检出能力.R4s规则改进了随机误差(de)检出,而22s、41s和10x规则改进了系统误差(de)检出.去掉10x规则并不会造成误差检出太大(de)损伤,但相当程度地减少了需要检查(de)质控结果个数；41s规则也可以去掉,但这将在系统误差(de)检出功效上有较大(de)损失. 第二节 常用(de)质控规则 一质控规则概述

质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断(de)决策标准. 质控规则以符号AL表示

A是测定质控标本数或超过质控限（L）(de)质控测定值(de)个数

L是质控限.

当质控测定值超过质控规则所规定(de)质控限时,则判断该分析批违

背此规则,视为失控.

例如,12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为X±2s,当一个质控测定值超过X±2s时,即判断为失控.

二、常用质控规则(de)符号和定义

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限.传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上(de) 警告 限.

13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限.传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上(de) 失控 限.

22s(2-2s)：两个连续(de)质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限. R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间(de)差值超过4s. 31s(3-1s)：三个连续(de)质控测定值同时超过X-1s 或X+1s. 41s(4-1s)：四个连续(de)质控测定值同时超过X-1s 或X+1s.

7X(7-X)：七个连续(de)质控测定值落在平均数（X）(de)同一侧. 7T(7-T)：七个连续(de)质控测定值呈现出向上或向下(de)趋势. 8X(8-X)：八个连续(de)质控测定值落在平均数（X）(de)同一侧. 9X(9-X)：九个连续(de)质控测定值落在平均数（X）(de)同一侧. 10X(10-X)：十个连续(de)质控测定值落在平均数（X）(de)同一侧. 12X(12-X)：十二个连续(de)质控测定值落在平均数（X）(de)同一侧. 第三节 经典(de)Westgard多规则质控方法 前言：

临床检验质量控制可使用不同类型(de)质控图

Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用(de)方法

优点：方便易行,其质控规则仅为单独(de)12s或13s,即仅以一个规则

（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控.

局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则.相对(de)

简单粗糙,往往不能满足更高(de)质控要求

如使用具有X±2s质控限(de)Levey-Jennings质控图,当每批使用2个质控物时,他(de)假失控概率往往是不可接受(de)；

如使用具有X±3s质控限(de)Levey-Jennings质控图,此质控方法虽然具有较低(de)假失控率,但其误差检出能力则较低,难以确保检验结果(de)质量.

正是由于Levey-Jennings方法有其局限性,临床检验质量控制方法在不断发展.现已出现了许多更精确、更完善(de)质控方法,如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等.这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力,常需以计算机技术及商品化(de)质控软件一同工作,目前在我国(de)普及程度尚有待提高.

Westgard多规则质控方法

1、 概述： Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作(de)

基础上,建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制(de)方法

2、 说明：根据不同质控工作(de)具体要求,在Westgard多规则质控方法

中,实际采用(de) 多规则 本身并非严格(de)一成不变,而是 可多可少 并可以不同方式进行组合.

3、 Westgard多规则(de)主要特点是：

是在Levey-Jennings方法基础上发展起来,因此,它很容易与常用

(de)质控图进行比较并涵概后者(de)结果

通过单值质控图进行简单(de)数据分析和显示； 具有低(de)假失控或假报警概率；

当失控时,能确定产生失控(de)分析误差(de)类型和误差范围,由

此可帮助确定失控(de)原因以寻找解决问题(de)办法.

4、 Westgard多规则

5、

通常有六个质控规则,即12s,13s,22s,R4s,41s,10X质控规则,

启动信号：12s规则作为警告规则,启动其他质控规则以助于数据(de)快速判断.

在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时

失控：只要其中之一(de)质控规则判断为失控就被认定为失控.

Westgard多规则(de)逻辑示意图

（第62页图6-16）

即是以12s规则作为警告规则启动13s,22s,R4s,41s,10X系列质控规则(de). 如果没有质控数据超过质控限,则判断分析批在控,并且可报告病人(de)结果.

如果一个质控测定值超过质控限,应由13s,22s,R4s,41s和10X规则来进一步检验质控数据.如果没有违背这些规则,则该分析批在控.如果违背其中任一规则,则判断该批为失控.

违背了特定规则可提示发生分析误差(de)类型.在实践中常由规则13s

和R4s检出随机误差,而由22s,41s,10X规则检出系统误差.当系统误差非常大时,也可由规则13s检出.

5、Westgard多规则质控图(de)绘制

和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似

不同处,主要在于后者仅考虑 单个 质控规则而前者需考虑多个质控

规则.另外,Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平(de)质控物.

（1）单个质控物(de)常规质控图 与Levey-Jennings质控图做法一样 （2）Z-分数质控图（Z-score Charts）

将高、低两个不同浓度水平(de)质控物,在同一质控图上画出. Z-分数质控图不管质控物(de)浓度或它(de)使用频率,如任何4个连续(de)值（可来自不同种类和浓度(de)质控物）超过+1线,即表明违背了41s规则,其余类推.

6、经典Westgard多规则质控方法具体应用(de)步骤

分析批：每一分析批可视为一天,一个工作班次,或每一具体(de)测定批次.

CLIA’88规定:生化检最大批量(de)时间为24小时,血液检

为8小时.

每一分析内两个质控物(de)位置、顺序、间隔、或时间依赖

于特定(de)测定过程及实验室(de)具体要求.

一般来说,应在一批中把质控样本(de)位置随机分配. 但在实际工作中,把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进

行测定往往也是可取(de).

有时,则可在检测病人标本之前分析质控物,这样即可在进

行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态.

具体应用(de)步骤

（1）画图、标点：分析两个不同浓度(de)质控物.记录其质控测定值,并将此测定值画在各自(de)质控图上. （2）判断是否启动：

由12s质控规则启动质控过程.

当两个质控测定值在X±2s限之内,则判为在控.

当至多一个测定值超过X±2s限时,则保留病人测定结果,并且使用其

他(de)质控规则来进一步检验质控数据.

（3）使用其他(de)质控规则来进一步检验质控数据： 检查同一批内质控数据.

①13s规则检验.当一个质控测定值超过X±3s时,则判断该分析批为失控；不能报告病人(de)测定结果.

②用22s规则检验不同(de)质控物.当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人(de)测定结果.

③用R4s规则检验同一批内不同(de)质控物.当一个质控物测定值超过

X+2s限,且另一个测定值超过X-2s限时,判断该批为失控；不能报告病人(de)测定结果.

检查不同(de)质控批数.

①用22s规则检验同一质控物.当同一质控物本批次(de)测定值和前面测定值同时超过X+2s或X-2s 质控限时,判断为失控；不能报告病人(de)测定结果.

②用41s规则检验不同质控物.当与包括本批次两次测定值在内(de)连续(de)4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s时,判断为失控；不能报告病人(de)测定结果.

③用41s规则检验同一质控物.当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内(de)连续(de)4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s质控限时,判断为失控；不能报告病人(de)测定结果.

④用10X规则检验同一质控物.当同一质控物最近10个测定值落在平均数(de)同一侧时,判断为失控；不能报告病人(de)测定结果.

⑤用10X规则检验不同(de)质控物.当包括本批次两次测定在内(de)10

个连续(de)质控测定值落在平均数(de)同一侧时,判断为失控；不能报告病人(de)测定结果.

经上述检查后,发现没有违背任一项质控规则时,判断为在控；报告病

人(de)测定结果,否则,视为失控. （4）发现失控时：

①确定发生分析误差(de)类型

随机误差或系统误差

违背13s或R4s质控规则,很可能出于随机误差 违背22s,41s或10X质控规则,很可能出于系统误差

②确定发生(de)误差浓度范围：

两个不同质控物(de)检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生

(de)误差.

单个质控物(de)检查将帮助检出在特定浓度范围发生(de)误差.

③参照故障检查指南,寻求在测定过程中对发生分析误差类型(de)影响因素.

纠正发现(de)问题,然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验.

注意：在评价纠正错误后(de)新(de)分析批(de)质控状态时,不应包括失控批(de)质控数据. 7、失控问题(de)解决

错误做法：分析人员(de)第一个反应通常是准备重新分析新(de)质控物标本.

原因：在使用多规则质控方法时

多规则质控过程已使假失控概率大为减少

包括了两个不同浓度(de)质控物已经大大减少了质控物本身存在问题

(de)程度.

因此：检查测定方法本身才是最有效(de)方法.

违背了特定质控规则可指出误差(de)类型--随机误差或系统误差. 误差类型很重要,因为它可对误差出现(de)可能原因或其来源提供线索.

违背22s,41s或10X规则说明存在系统误差； 当系统误差很大时,也可观测到违背13s规则； 违背13s或R4s规则提示为随机误差. 随机误差很大时,则可能违背任何规则.

发生随机误差时,提示了几种可能(de)原因：试剂或测定条件不稳定,计时、移液、或个人技术(de)变异(de).

违背(de)规则并不是发生误差类型(de)绝对指征,但它提示调查问题(de)最初方向.

当违背涉及同一批两个不同浓度(de)质控物时,通常不可能是质控物

本身(de)问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素(de)问题,后者将在同一方向影响所有(de)测定值.

误差(de)可能来源,依赖于特定(de)测定方法及使用(de)试剂和仪器

(de)性质.分析人员应借助于厂家(de)检修故障指南、仪器和试剂变化(de)记录、实验记录并根据本人所积累(de)经验来使问题尽快得到正确(de)解决.

当解决了测定中出现(de)问题并重新开始质控过程时,余下(de)问题

是如何处理失控批(de)质控数据.这时,分析人员(de)任务是评价新校正测定过程(de)质控状态.为此,应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务,而不可利用来源于前面失控批(de)任何测定值.重新开始质控过程后,应根据所得控数据来更新质控限.在计算中不应包括在失控过程获得(de)数据,因为它增加了标准差,也就加宽了质控限,从而降低了质控方法(de)误差检出能力.