SMP05-质量否决权行使制度

题目：质量否决权行使制度

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制订部门：质管部 制订人： 日期： 制订依据 分发部门 颁发部门：行政部 审核人： 日期： 执行日期： 批准人： 日 期： 《药品经营质量管理规范》第八条 质管部、业务部、仓储部 以下为正文：（注：正文中的药品是指体外诊断试剂（药品）） 1．目的：建立行使质量否决权管理的操作规范，使其规范化，标准化。 2．范围：适用于公司质量管理部行使质量否决权的管理。 3．职责：质量管理部对本制度的实施负责。 4．规程： 4.1. 按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP的规定要求，实行药品质量否决权行使制度。 4.2.公司规定质量管理部在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量行使否决权。 4.3.质量否决内容： 4.3.1. 违反国家药政法规的； 4.3.2 .购进渠道违反规定的； 4.3.3. 购进、销售假劣药品的； 4.3.4. 在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现药品内在质量、外观质量、包装质量有问题的； 4.3.5. 违反公司质量管理制度及程序的； 4.3.6 .怀疑有质量问题的； 4.3.7. 未按质量管理部意见而擅自采购、销售的； 4.3.8. 发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 4.3.9. 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、广东卫健医疗器械有限公司

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完善的建议； 4.4.质量否决方式：对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 4.4.1.发出整改通知书； 4.4.2..对有质量疑问的药品有权封存； 4.4.3.终止有质量问题的药品经营活动； 4.4.4.提出处罚意见。