２０１０年４月 ４３ 中药软胶囊制备工艺初探 李启照 关键词：中药；软胶囊；制备工艺 中图分类号：Ｒ９４３ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６—０９７９（２０１０）０８—００４３一叭 １中药软胶囊的概述 近年来，中药软胶囊制剂在国外发展迅速，已有广阔市场，随 着经济的快速发展和人民生活水平的日益提高，市场对各种软胶 囊制剂的需求越来越大，国际国内对软胶囊的研究越来越重视， 我国对中药软胶囊制剂的生产和开发取得了长足发展。随着中药 现代化的大力推进和新型软胶囊生产技术的应用及国内软胶囊 设备生产企业的崛起，拓展了中药软胶囊生产前景。中药软胶囊剂 弥补了传统中药方剂的缺点，深受国内外广大用户的欢迎和喜爱。 随着经济快速发展及人们对天然产物的推崇，中药的影响力日益 加大。市场对中药软胶囊制剂的需求不断增加。人关后，中药软胶 囊、中成药已成为中国制药行业进人西方医药市场的一个突破口， 成为一个极具竞争力的方向。将成为发展空间巨大的产业。目前， 我国中药软胶囊制剂的研究、生产和开发总体水平不高，同发达国 家相比尚存在着很大差距，尤其表现在生产工艺技术落后、质控标 准及方法欠科学、高水准的制剂品种较少等。致使大多中药胶囊 制剂产品质量较差、临床疗效较低，走向世界困难，制约其发展。 ２中药软胶囊的制备中的主要问题 国内中药软胶囊制法主要有两种：模压法和滴制法。中药软 胶囊制备中易出现问题：①中药软胶囊常出现装量不准确，内容 物形状不均匀、易分层等缺点。因此，中药软胶囊基质中除选用植 物油外。还必须加入适宜的润湿剂（多为表面活性剂，如吐温、司 盘等）和助悬剂（多选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单 硬脂酸铝、乙基纤维素等）。②中药软胶囊渗油问题及解决措施： 中药软胶囊在储存期内出现了不同程度地胶丸渗油现象，影响了 产品的质量。现针对渗漏现象提出以下改善措施减小药液中提取 物颗粒的粒度。提高胶液的黏度。由于胶液中除明胶外，还要加人 增塑剂、着色剂、避光剂等，着色剂、避光剂的加入，直接会影响到 胶液的黏度、冻力等质量指标。因此，为了保证胶液的质量，应筛 选部分辅料，确定用量，筛选供应明胶的厂家，改善溶胶工艺，确 保胶液黏度。③中药软胶囊崩解迟缓现象：主要由囊壳成分中含 有明胶，产生交联反应引起老化，使胶囊壳的溶解性质改变所致。 其次是软胶囊囊壳组成、厚度、含水量及囊内填充物的性质、含水 量均影响软胶囊崩解时限。 ３中药软胶囊关键生产工序 安徽新华学院药学院（２３￣８８） ２０ｌ０年２月１０日收稿 中药软胶囊的制法主要包括：配料、化胶、压丸、定型、选丸、 洗丸、干燥和检查与包装。中药软胶囊制剂的工艺条件要求：生产 车间应有空调保持恒温恒湿；配料间应保持室温２５摄氏度左右， 相对湿度在６０％以下；压丸间保持室温２０～２５摄氏度相对湿度 ５０％左右；干燥间保持２５～３Ｏ摄氏度相对湿度在４０％以下为宜； 拣丸间应保持室温２０～２８摄氏度相对湿度在６０％以下。中药软胶 囊关键生产工序：①化胶工序：首先对明胶进行检查，看是否符合 检验报告标准，符合标准按照生产指令的数量进行称量，按照明 胶：甘油：纯化水：色素＝１．０：０．３５：（１．０～１．５）：０．叭的比例配置。② 配料工序：将检验合格的原料在原料外清间除出外包装后，经传 递窗传人贮料间配料人员仔细核对化验单后，按生产指令单的要 求进行配料。配料根据药物内容物的种类进行。③软胶囊填充工 序：药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力 将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两 条胶皮呈两个半圆型将药液包封于胶膜内，从而形成胶囊，定型、 洗丸、凉丸。④干燥工序：设定干燥机面板参数，开动干燥机进行 干燥，将洗好晾干的胶丸放人干燥机上料口内，当干燥结束后，待 加热温控降至３００Ｃ后才可关闭干燥机。选丸工序：采用胶囊检视 机进行胶囊检视。⑤包装工序：内包：将选好的药丸倒人铝塑包装 机上料口，对药丸进行内包。外包：印字前检查批号、有效期等是 否正确。调整好机器，产品装盒、装箱数字应准确无误按标准管理 要求认真执行。 ４讨论 中药软胶囊剂是近些年中药饮片改革的一个产物，２Ｏ世纪 ９０年代相继开发了藿香正气丸等中药软胶囊品种，使中药软胶 囊的研究形成趋势。中药软胶囊剂的工艺有了很大的发展，质量 有了很大的提高。是目前中药生产企业发展的主要方向。但要以 中医药理论为指导，要保持和发扬中医药特点和优势，生产的中 药软胶囊剂必须以炮制的中药饮片作原料，品种规格要和传统饮 片相吻合，不能把中药完全“西化”。另外，要对胶囊剂的成分、药 理、药效、临床疗效等和原药材饮片作系统对比研究，得出科学的 结论。充分利用现代化科学技术方法和手段，借鉴国际同行的标 准规范，加强中药软胶囊研究的组织工作，统筹规划，协调发展。 避免重复研究，努力研究进入国际市场的中药软胶囊新品种。积 极开展中药软胶囊“产、学、研”协同攻关。创制具有中国特色的中 药软胶囊产品，积极开拓国际市场。大力开发中药软胶囊新品种。 （上接３９页） 组比较，葛根组大鼠血清甘油三酯（ＴＧ）含量下降２４．６７％；血清高 密度脂蛋白（ＨＤＬ—Ｃ）含量增加了５．０６％；同时葛根组却对糖尿病 大鼠的血清胆固醇（ＣＨＯ）和血清低密度脂蛋白（ＬＤＩ—Ｃ）没有效 果。表明葛根具有一定的调节血脂的功效。 ４讨论 糖尿病在发达国家已被列为继心血管疾病及肿瘤之后的第 三大疾病。据世界卫生组织（ＷＴＯ）估计，２０００年全世界Ⅱ型糖尿 病患者约为１．５亿，２０２５年将达到３亿【】Ｉ。随着现代科技的发展， 虽然不断有降糖新药问世，但糖尿病临床变化多端，病理机制复 杂，且用药一久，药物的耐受性、依赖性、毒副作用等负面影响凸 现，在这种睛况下，国内外有不少人把目光投向了中医。本研究证 明葛根确有明显的降血糖、血脂作用。 动物血糖水平是靠胰岛８细胞分泌的胰岛素水平、胰岛受体 的多少及其敏感性来维持和调节的，药物影响任一环节都会影响 血糖水平，链脲佐菌素是一种８细胞毒剂，可选择性的损伤多种 动物的胰岛Ｂ细胞而导致持久的高血糖，形成糖尿病 。然而，临 床糖尿病的病因病机复杂多样，胰岛Ｂ细胞损伤并非是其唯一因 素，葛根调节血糖水平的机制可能是多方面的，如：增加糖原合成 酶活性、使骨骼肌细胞心肌组织葡萄糖转运蛋白水平增加、使糖 原合成酶活性增加、增加胰岛素敏感性等。葛根除降低血糖外，还 可降低血管紧张素Ⅱ（ＡｎｇⅡ）含量和肾皮质胞膜ＰＫＣ活性，下调 ＴＧＦ— 的表达，减少细胞外基质（ＥＣＭ）的沉积，延缓Ⅱ型糖尿病 肾病大鼠肾损害的发生发展日，实验中，进一步研究葛根的作用机 制将是非常有意义的课题。 参考文献 【ｌｌＺＩＭＭＥＴ Ｐ，ＡＬＢＥＲＴＩＫＧ，ＳＨＡＷＪ．ＧｌｏｂＭ ａｎｄ ｓｏｃｉｅｔａｌ ｉｍｐｆｉｃａ— ｔｉｏｎｓ ０ｆ ｔｈｅ ｄｉａｂｅｔｅｓ ｅｐｉｄｅｍｉｃＳ］．Ｎａｔｕｒｅ，２００７，４１４：７８２—７８７． 【２］张均田．现代药理实验方法学【Ｍ】．北京：北京医科大学，中国协和 医科大学联合出版社．１９９８．９８１． 【３】陈文杰 根研究进展【Ｊ１．中国中医药现代远程教育，２００９，（Ｏ１）： ２２３－２２５．